Markkinoinnin jälkeinen Lutathera®-seuranta potilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivinen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain Koreassa
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Markkinoinnin jälkeinen Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotide, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) seuranta potilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivinen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain (GEP-NET) Koreassa
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-vertaileva, ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan Lutatheran turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivinen GEP-NET todellisessa ympäristössä Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-799
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-040
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on somatostatiinireseptoripositiivinen GEP-NET todellisessa ympäristössä Koreassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka aloittavat Lutathera-hoidon kliinisen arvion mukaan paikallisesti hyväksytyn merkinnän mukaisesti.
- somatostatiinireseptoripositiiviset gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) aikuisilla.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on vasta-aiheet Korean Lutatheran lääkemääräystietojen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lutathera
Potilaat saivat Lutatheraa reseptillä
|
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka ovat saaneet Lutatheraa reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittavaikutukset ja odottamattomat AE:t.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Lääkehaittavaikutukset (ADR), vakavat haittavaikutukset ja odottamattomat haittavaikutukset.
|
Jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kokonaisvastausprosentin (ORR) suhteen
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa (4 8 viikon sykliä)
|
ORR määritellään osaksi hoidettuja potilaita, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) RECIST 1.1:n mukaisesti. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta, vahvistettu 4 viikon kohdalla. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen, vahvistettu 4 viikon kohdalla, imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyen akselin |
Jopa 32 viikkoa (4 8 viikon sykliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA601A12403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .