Vigilância pós-comercialização de Lutathera® em pacientes com tumor neuroendócrino gastroenteropancreático positivo para receptor de somatostatina na Coréia
Vigilância pós-comercialização de Lutathera® (lutécio (177Lu) oxodotreotídeo, 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotato) em pacientes com tumor neuroendócrino gastroenteropancreático positivo para receptor de somatostatina (GEP-NET) na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-040
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que iniciam o tratamento com Lutathera por julgamento clínico, de acordo com a rotulagem aprovada localmente.
- tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos positivos para receptor de somatostatina (GEP-NETs) em adultos.
- Pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com contraindicação de acordo com as informações de prescrição para Lutathera na Coréia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lutathera
Pacientes administrados Lutathera por prescrição
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Estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Lutathera por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 36 semanas
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Incidência de Eventos Adversos (EAs), EA Graves e EAs inesperados.
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Até 36 semanas
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 36 semanas
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Incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs), RAMs graves e RAMs inesperadas.
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Até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia em termos de taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 32 semanas (4 ciclos de 8 semanas)
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ORR é definido como a proporção de pacientes tratados que atingem uma melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST 1.1. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% da linha de base, confirmada em 4 semanas. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças conhecidas, confirmado em 4 semanas, os gânglios linfáticos devem ter menos de 10 mm de eixo curto |
Até 32 semanas (4 ciclos de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAA601A12403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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