Postmarketingový dohled nad Lutatherou® u pacientů s pozitivním gastroenteropankreatickým neuroendokrinním nádorem na somatostatinový receptor v Koreji
8. srpna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Postmarketingový dohled nad Lutathera® (Lutecium (177Lu) Oxodotreotid, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) u pacientů s pozitivním somatostatinovým receptorem gastroenteropankreatického neuroendokrinního nádoru (GEP-NET) v Koreji
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, nekomparativní, neintervenční observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Lutathera u pacientů s GEP-NET s pozitivním somatostatinovým receptorem v reálném prostředí v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-040
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s GEP-NET s pozitivním somatostatinovým receptorem v reálném prostředí v Koreji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří zahájí léčbu Lutatherou podle klinického posouzení, podle místně schváleného označení.
- gastroenteropankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET) s pozitivními somatostatinovými receptory u dospělých.
- Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s kontraindikací podle informací o předepisování Lutathery v Koreji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lutathera
Pacienti podávali Lutatheru na předpis
|
Prospektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým byla podávána Lutathera na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), vážné AE a neočekávané AE.
|
Až 36 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků (ADR), závažných ADR a neočekávaných ADR.
|
Až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita z hlediska celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: Až 32 týdnů (4 cykly po 8 týdnech)
|
ORR je definován jako podíl léčených pacientů, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle RECIST 1.1. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% pokles oproti výchozí hodnotě, potvrzený po 4 týdnech. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech známých onemocnění, potvrzeno po 4 týdnech, lymfatické uzliny musí být kratší než 10 mm |
Až 32 týdnů (4 cykly po 8 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAA601A12403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .