Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu produktu Lutathera® do obrotu u pacjentów z guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit z dodatnim receptorem dla somatostatyny w Korei

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu preparatu Lutathera® (oksodotreotyd (177Lu) lutetu, 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan) u pacjentów z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) z dodatnim receptorem dla somatostatyny w Korei

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Lutathera u pacjentów z GEP-NET z obecnością receptora somatostatynowego w rzeczywistych warunkach w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dodatnim receptorem somatostatynowym GEP-NET w rzeczywistych warunkach w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie produktem Lutathera na podstawie oceny klinicznej, zgodnie z lokalnie zatwierdzonym oznakowaniem.

    - nowotwory neuroendokrynne żołądka i jelit z trzustką z dodatnim receptorem somatostatynowym (GEP-NET) u dorosłych.

  2. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z drukiem informacyjnym dla Lutathera w Korei.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lutathera
Pacjenci otrzymywali Lutatherę na receptę
Inny: Lutathera
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano produkt Lutathera na receptę, rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Do 36 tygodni
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR), poważnych działań niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni (4 cykle po 8 tygodni)

ORR definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z RECIST 1.1.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony po 4 tygodniach.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób, potwierdzone po 4 tygodniach, węzły chłonne muszą być mniejsze niż 10 mm w osi krótkiej
Do 32 tygodni (4 cykle po 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA601A12403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj