소마토스타틴 수용체 양성 위장췌장 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 국내 루타테라® 시판 후 조사
2024년 8월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
국내 소마토스타틴 수용체 양성 위장췌장신경내분비종양(GEP-NET) 환자를 대상으로 한 Lutathera®(Lutetium (177Lu) Oxodotreotide, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) 시판 후 조사
본 연구는 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NET 환자를 대상으로 한국의 실제 환경에서 루타테라의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 비비교, 비개입적 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 110-799
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 137-040
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
한국의 실제 환경에서 소마토스타틴 수용체 양성 GEP-NET 환자.
설명
포함 기준:
현지에서 승인된 라벨에 따라 임상적 판단에 따라 루타테라 치료를 시작한 환자.
- 성인의 소마토스타틴 수용체 양성 위장 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NET).
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
1. 국내 루타테라의 처방 내용에 따른 금기 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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루타테라
처방에 의해 루타테라를 투여받은 환자
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전향적 관찰 연구.
치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 루타테라를 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 최대 36주
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부작용(AE), 심각한 AE 및 예상치 못한 AE의 발생.
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최대 36주
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약물유해반응 발생률
기간: 최대 36주
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약물유해반응(ADR), 심각한 ADR 및 예상치 못한 ADR의 발생.
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR) 측면에서의 효율성
기간: 최대 32주(8주씩 4주기)
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다. 부분 반응(PR): 기준선에서 최소 30% 감소, 4주에 확인됨. 완전 반응(CR): 알려진 모든 질병의 소실, 4주에 확인됨, 림프절은 단축이 10mm 미만이어야 함 |
최대 32주(8주씩 4주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA601A12403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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