Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lutathera® forgalomba hozatal utáni felügyelete szomatosztatin-receptor-pozitív gasztroenteropancreatikus neuroendokrin daganatos betegeknél Koreában

2024. április 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotide, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) forgalomba hozatalát követő megfigyelés szomatosztatin-receptor-pozitív gasztroenteropancreatic neuroendokrin daganatban (GEP-NET) szenvedő betegeknél Koreában

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, nem összehasonlító, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat a Lutathera biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szomatosztatin-receptor-pozitív GEP-NET-ben szenvedő betegeknél a valós környezetben Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szomatosztatin-receptor-pozitív GEP-NET-ben szenvedő betegek a való világban Koreában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik klinikai megítélés szerint kezdik meg a Lutathera-kezelést, a helyileg jóváhagyott címkézés szerint.

    - szomatosztatin receptor-pozitív gastroenteropancreas neuroendokrin daganatok (GEP-NET) felnőtteknél.

  2. Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezésüket megadni.

Kizárási kritériumok:

1. A koreai Lutathera felírási információi szerint ellenjavallattal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lutathera
A betegek a Lutatherát receptre kapták
Egyéb: Lutathera
Prospektív megfigyeléses vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. A Lutathera-val vényköteles kezelésben részesülő betegeket, akik a vizsgálatba való bevonása előtt kezdték el, bevonják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 36 hétig
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és váratlan nemkívánatos események előfordulása.
Akár 36 hétig
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 36 hétig
A nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR-ek), súlyos mellékhatások és váratlan mellékhatások előfordulása.
Akár 36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az általános válaszarány (ORR) szempontjából
Időkeret: Akár 32 hét (4 8 hetes ciklus)

Az ORR azon kezelt betegek arányát jelenti, akik a RECIST 1.1 szerint a legjobb teljes választ (PR) vagy teljes választ (CR) érik el.

Részleges válasz (PR): A kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenés, 4 hét után megerősítve.

Teljes válasz (CR): Minden ismert betegség eltűnése, 4 héten belül megerősítve, a nyirokcsomóknak 10 mm-nél rövidebbnek kell lenniük.
Akár 32 hét (4 8 hetes ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA601A12403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szomatosztatin-receptor-pozitív GEP-NET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel