Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsføringsovervåking av Lutathera® hos pasienter med somatostatinreseptorpositiv gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst i Korea

8. august 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ettermarkedsovervåking av Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotid, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) hos pasienter med somatostatinreseptorpositiv gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst (GEP-NET) i Korea

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Lutathera hos pasienter med somatostatinreseptorpositiv GEP-NET i den virkelige verden i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med somatostatinreseptorpositive GEP-NET i den virkelige verden i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som starter Lutathera-behandling etter klinisk vurdering, i henhold til lokalt godkjent merking.

    - somatostatinreseptor-positive gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) hos voksne.

  2. Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kontraindikasjon i henhold til forskrivningsinformasjon for Lutathera i Korea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lutathera
Pasienter administrert Lutathera på resept
Annen: Lutathera
Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Lutathera på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 36 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlig AE og uventede AE.
Opptil 36 uker
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Opptil 36 uker
Forekomst av bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger og uventede bivirkninger.
Opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i form av total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 32 uker (4 sykluser på 8 uker)

ORR er definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en best total respons av partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon fra baseline, bekreftet etter 4 uker.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av all kjent sykdom, bekreftet etter 4 uker, lymfeknuter må være mindre enn 10 mm kort akse
Opptil 32 uker (4 sykluser på 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA601A12403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere