Eine Post-Marketing-Überwachung zu Lutathera® bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positivem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Tumor in Korea
8. August 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Post-Marketing-Überwachung zu Lutathera® (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat) bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positivem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Tumor (GEP-NET) in Korea
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lutathera bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positivem GEP-NET im realen Umfeld in Korea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 110-799
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 137-040
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Somatostatinrezeptor-positivem GEP-NET in der realen Umgebung in Korea.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine Behandlung mit Lutathera nach klinischem Ermessen gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung beginnen.
- Somatostatinrezeptor-positive gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen.
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit Kontraindikation gemäß den Verschreibungsinformationen für Lutathera in Korea.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lutathera
Patienten erhielten Lutathera auf Rezept
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Prospektive Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Lutathera verschreibungspflichtig verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und unerwarteten UEs.
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Bis zu 36 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegenden UAWs und unerwarteten UAWs.
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Bis zu 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen (4 Zyklen von 8 Wochen)
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ORR ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen von partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) erreichen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt nach 4 Wochen. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller bekannten Krankheiten, bestätigt nach 4 Wochen, Lymphknoten müssen weniger als 10 mm kurze Achse haben |
Bis zu 32 Wochen (4 Zyklen von 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAA601A12403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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