Una sorveglianza post-marketing su Lutathera® in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico positivo per il recettore della somatostatina in Corea
8 agosto 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Una sorveglianza post-marketing su Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotide, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico positivo per il recettore della somatostatina (GEP-NET) in Corea
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, non comparativo e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lutathera in pazienti con GEP-NET positivo per il recettore della somatostatina nel mondo reale in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con GEP-NET positivo al recettore della somatostatina nel mondo reale in Corea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che iniziano il trattamento con Lutathera in base al giudizio clinico, secondo l'etichettatura approvata a livello locale.
- tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici positivi al recettore della somatostatina (GEP-NET) negli adulti.
- Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con controindicazione in base alle informazioni sulla prescrizione di Lutathera in Corea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lutathera
Pazienti trattati con Lutathera su prescrizione medica
|
Studio osservazionale prospettico.
Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Lutathera su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
|
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e eventi avversi inattesi.
|
Fino a 36 settimane
|
|
Incidenza di reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
|
Incidenza di reazioni avverse da farmaci (ADR), ADR gravi e ADR impreviste.
|
Fino a 36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia in termini di tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane (4 cicli di 8 settimane)
|
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti trattati che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1. Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% rispetto al basale, confermata a 4 settimane. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le malattie note, confermata a 4 settimane, i linfonodi devono essere inferiori a 10 mm in asse corto |
Fino a 32 settimane (4 cicli di 8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAA601A12403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .