Een postmarketingsurveillance op Lutathera® bij patiënten met somatostatinereceptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor in Korea
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een postmarketingsurveillance op Lutathera® (Lutetium (177Lu) Oxodotreotide, 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate) bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (GEP-NET) in Korea
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, niet-vergelijkende, niet-interventionele observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Lutathera te beoordelen bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve GEP-NET in de echte wereld in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-799
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-040
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seongnam Si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met somatostatinereceptor-positieve GEP-NET in de echte wereld in Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die de behandeling met Lutathera starten volgens klinisch oordeel, volgens de plaatselijk goedgekeurde etikettering.
- somatostatinereceptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een contra-indicatie volgens de voorschrijfinformatie voor Lutathera in Korea.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lutathera
Patiënten kregen Lutathera op recept toegediend
|
Prospectieve observationele studie.
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die Lutathera op recept krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen.
|
Tot 36 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen.
|
Tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit in termen van Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 32 weken (4 cycli van 8 weken)
|
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat de beste algehele respons bereikt van partiële respons (PR) of complete respons (CR) volgens RECIST 1.1. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname ten opzichte van baseline, bevestigd na 4 weken. Volledige respons (CR): verdwijning van alle bekende ziekte, bevestigd na 4 weken, lymfeklieren moeten minder dan 10 mm korte as zijn |
Tot 32 weken (4 cycli van 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAA601A12403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .