イオンによる四肢軟部肉腫のネオアジュバント照射 (EXTREM ION)

腫瘍学的完全局所切除（広範切除）と放射線療法の併用が、軟部肉腫患者の標準治療となっています。 特に G2/G3 肉腫の患者は、放射線療法と手術の組み合わせから恩恵を受けます。 完全切除 (R0) 後の高分化型肉腫 (G1) は、手術以外にその後の治療を受けません。 手術と放射線療法の順序は、放射線腫瘍医と外科医によって広く議論されています。 ネオアジュバント (術前) 放射線療法の主な利点は、治療対象の体積が小さいことと、2 Gy の単回線量で 66 Gy (術後) に対して 50 Gy の処方放射線量の減少です。 したがって、これらの量と線量の減少により、ネオアジュバント放射線療法は、放射線療法に関連する浮腫および線維症の発生率の低下と関連しています。 しかし、無作為化第 III 相研究では、術前補助放射線療法を受けた患者では、補助（術後）放射線療法と比較して、創傷治癒合併症の発生率が高いことが示されました（35% 対 17%）。 このため、現在、手術性の良い症例では補助放射線療法が好まれています。

粒子線治療は、創傷治癒を損なうことなく、術前放射線治療の利点を利用するチャンスがあります。 イオン療法による腫瘍治療の利点は、その特別な生物学的および物理的特徴に基づいています。 陽子および炭素イオンは、光子と比較して改善された線量分布をもたらし、隣接するリスク臓器の保存を改善し、同時に腫瘍に処方される線量の増加を可能にします。 炭素イオンは、その強化された生物学的有効性に基づく生物学的利点により、陽子よりもさらに優れています。 一般に、重粒子線は、肉腫のような放射線感受性の低い腫瘍の優れた治療オプションと考えられています。 プロトンと炭素イオンの使用により、優れた生存率と毒性率の低下が期待されます。

このランダム化プロスペクティブ非盲検第 2 相試験では、放射線療法の開始から計画された腫瘍切除または治療の中止後最大 120 日までの創傷治癒障害の発生率に基づいて、低分割加速陽子線または炭素イオン放射線療法の安全性と実現可能性が検証されます。どんな理由でも。 治療期間が短く（2～3週間対5週間の標準治療）、ほとんどの患者が満足し、生活の質が向上します。 さらに、治療レジメンは、晩期副作用の発生率の低下と現在の治療基準の大幅な最適化を約束します。 第 II 相試験は、安全性と実現可能性のデータを取得するためだけでなく、同時第 III 相試験を準備するためにも必須です。 軟部肉腫の発生率は低いため、めったに腫瘍が存在しない試験での過去の経験に基づいて、十分に準備された多施設試験のみが成功する可能性があります。