Неоадъювантное облучение саркомы мягких тканей конечностей ионами (EXTREM ION)

Полное онкологическое иссечение (широкая резекция) в сочетании с лучевой терапией является стандартным методом лечения пациентов с саркомой мягких тканей. Комбинация лучевой терапии и хирургии особенно полезна для пациентов с саркомами G2/G3. Высокодифференцированные саркомы (G1) после тотальной резекции (R0) не получают никакого последующего лечения, кроме хирургического. Последовательность операции и лучевой терапии широко обсуждается радиоонкологами и хирургами. Основными преимуществами неоадъювантной (предоперационной) лучевой терапии являются меньшие целевые объемы лечения и сниженные предписанные дозы облучения 50 Гр по сравнению с 66 Гр (послеоперационные) в разовых дозах 2 Гр. Таким образом, из-за этого уменьшения объемов и дозы неоадъювантная лучевая терапия связана с более низкой частотой отеков и фиброза, связанных с лучевой терапией. Однако рандомизированное исследование фазы III показало повышенную частоту осложнений при заживлении ран у пациентов с неоадъювантной лучевой терапией по сравнению с адъювантной (послеоперационной) лучевой терапией (35% против 17%). По этой причине адъювантная лучевая терапия в настоящее время предпочтительнее в случаях с хорошей операбельностью.

Терапия частицами дает возможность использовать преимущества предоперационной лучевой терапии без ущерба для заживления ран. Преимущества лечения опухолей ионной терапией основаны на их особых биологических и физических особенностях. Протоны и ионы углерода приводят к улучшенному распределению дозы по сравнению с фотонами, что позволяет лучше щадить соседние органы риска и в то же время увеличивать дозу, предписанную для опухоли. Кроме того, ионы углерода превосходят протоны биологическими преимуществами, основанными на их повышенной биологической эффективности. В целом тяжелые ионы считаются хорошим вариантом лечения опухолей с низкой радиочувствительностью, таких как саркомы. При использовании протонов и ионов углерода ожидается более высокая выживаемость и сниженный уровень токсичности.

Это рандомизированное проспективное открытое исследование фазы 2 проверяет безопасность и осуществимость гипофракционированной ускоренной неоадъювантной протонной или ионно-углеродной лучевой терапии на основе частоты нарушений заживления ран с начала лучевой терапии до максимум 120 дней после запланированной резекции опухоли или прекращения лечения из-за по любой причине. Лечение имеет более короткую продолжительность (2-3 недели против 5 недель стандартного лечения), что должно понравиться большинству пациентов и, таким образом, повысить качество жизни. Кроме того, схема лечения обещает снижение частоты поздних побочных эффектов и значительную оптимизацию существующих стандартов лечения. Испытание фазы II является обязательным не только для получения данных о безопасности и осуществимости, но и для подготовки одновременного испытания фазы III. Из-за низкой частоты саркомы мягких тканей только хорошо подготовленное многоцентровое исследование может быть успешно завершено, основываясь на предыдущем опыте исследований редко опухолевых образований.