Neoadjuvant bestråling av mykt vevssarkom med ekstremiteter med ioner (EXTREM ION)

Onkologisk fullstendig lokal eksisjon (bred reseksjon) kombinert med strålebehandling utgjør standardbehandlingen for pasienter med bløtvevssarkom. Spesielt pasienter med G2/G3-sarkom tjener på kombinasjonen strålebehandling og kirurgi. Godt differensierte sarkomer (G1) etter total reseksjon (R0) får ingen påfølgende behandling utover kirurgi. Rekkefølgen av kirurgi og strålebehandling er mye diskutert av stråleleger og kirurger. Hovedfordelene med neoadjuvant (preoperativ) strålebehandling er de mindre behandlingsmålvolumene og reduserte foreskrevne stråledoser på 50 Gy vs. 66 Gy (postoperativt) i 2 Gy enkeltdoser. På grunn av disse reduksjonene i volum og dose, er neoadjuvant strålebehandling derfor assosiert med en lavere forekomst av stråleterapiassosiert ødem og fibrose. En randomisert fase III-studie viste imidlertid en økt frekvens av sårhelingskomplikasjoner hos pasienter med neoadjuvant strålebehandling sammenlignet med adjuvant (postoperativ) strålebehandling (35 % vs. 17 %). Av denne grunn foretrekkes for tiden adjuvant strålebehandling i tilfeller med god operabilitet.

Partikkelterapi har sjansen til å utnytte fordelene ved preoperativ strålebehandling uten å kompromittere sårtilheling. Fordelene med svulstbehandling ved ioneterapi er basert på deres spesielle biologiske og fysiske egenskaper. Protoner og karbonioner fører til en forbedret dosefordeling sammenlignet med fotoner som tillater en forbedret sparing av de nærliggende risikoorganene og samtidig en eskalering av dosen som er foreskrevet til svulsten. Karbonioner er dessuten protoner overlegne ved biologiske fordeler basert på deres forbedrede biologiske effektivitet. Generelt anses tunge ioner som et godt behandlingsalternativ for svulster med lav strålefølsomhet som sarkomer. Overlegen overlevelse og redusert toksisitet forventes ved bruk av protoner og karbonioner.

Denne randomiserte, prospektive åpne fase 2-studien tester sikkerheten og gjennomførbarheten av en hypofraksjonert akselerert neoadjuvant proton- eller karbonion-strålebehandling basert på frekvensen av sårhelingsforstyrrelser fra begynnelsen av strålebehandlingen til maksimalt 120 dager etter den planlagte tumorreseksjonen eller seponering av behandlingen pga. av hvilken som helst grunn. Behandlingen er av kortere varighet (2-3 uker vs. 5 uker standardbehandling), noe som bør glede de fleste pasienter og dermed øke livskvaliteten. Behandlingsregimet lover videre en redusert forekomst av sene bivirkninger og betydelig optimalisering av gjeldende behandlingsstandarder. En fase II-studie er obligatorisk ikke bare for å innhente sikkerhets- og gjennomførbarhetsdata, men også for å forberede en samtidig fase III-studie. På grunn av den lave forekomsten av bløtvevssarkom, er det bare en godt forberedt multisenterstudie som har en sjanse til å fullføres med suksess basert på tidligere erfaringer fra studier for sjeldne tumorenheter.