Raajojen pehmytkudossarkooman neoadjuvanttisäteilytys ioneilla (EXTREM ION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologinen täydellinen paikallinen leikkaus (leveä resektio) yhdistettynä sädehoitoon muodostaa vakiohoidon potilaille, joilla on pehmytkudossarkooma. Erityisesti potilaat, joilla on G2/G3-sarkooma, hyötyvät sädehoidon ja leikkauksen yhdistelmästä. Hyvin erilaistuneet sarkoomit (G1) täydellisen resektion (R0) jälkeen eivät saa jatkohoitoa leikkauksen lisäksi. Sädeonkologit ja -kirurgit keskustelevat laajasti leikkauksen ja sädehoidon järjestyksestä. Neoadjuvantin (pre-operatiivisen) sädehoidon tärkeimmät edut ovat pienemmät hoidon kohdemäärät ja pienemmät määrätyt säteilyannokset 50 Gy vs. 66 Gy (leikkauksen jälkeen) 2 Gy:n kerta-annoksina. Näin ollen näiden tilavuuksien ja annoksen pienenemisen vuoksi neoadjuvanttisädehoitoon liittyy pienempi sädehoitoon liittyvän turvotuksen ja fibroosin määrä. Kuitenkin satunnaistettu vaiheen III tutkimus osoitti haavan paranemiskomplikaatioiden lisääntyneen potilailla, jotka saivat neoadjuvanttisädehoitoa adjuvanttisädehoitoon (leikkauksen jälkeiseen) verrattuna (35 % vs. 17 %). Tästä syystä adjuvanttisädehoitoa pidetään tällä hetkellä parempana tapauksissa, joissa toimintakyky on hyvä.
Hiukkashoidolla on mahdollisuus hyödyntää preoperatiivisen sädehoidon edut vaarantamatta haavan paranemista. Kasvainten ioniterapiahoidon edut perustuvat niiden erityisiin biologisiin ja fysikaalisiin ominaisuuksiin. Protonit ja hiili-ionit johtavat fotoneihin verrattuna parempaan annosjakaumaan, mikä mahdollistaa paremman viereisten riskielinten säästämisen ja samalla kasvaimelle määrätyn annoksen nostamisen. Hiili-ionit ovat lisäksi protoneja parempia niiden biologisten etujen ansiosta, jotka perustuvat niiden lisääntyneeseen biologiseen tehokkuuteen. Yleensä raskaita ioneja pidetään hyvänä hoitovaihtoehtona matalan säteilyherkkyyden kasvaimille, kuten sarkoomille. Protonien ja hiili-ionien käytöltä odotetaan parempaa eloonjäämistä ja vähentynyttä toksisuutta.
Tässä satunnaistetussa prospektiivisessa avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa testataan hypofraktioidun kiihdytetyn neoadjuvanttiprotoni- tai hiili-ionisädehoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta haavan paranemishäiriöiden nopeuden perusteella sädehoidon aloittamisesta enintään 120 päivään suunnitellusta tuumorin resektiosta tai hoidon lopettamisen jälkeen. mistä tahansa syystä. Hoito on kestoltaan lyhyempi (2-3 viikkoa vs. 5 viikkoa standardihoitoa), jonka pitäisi miellyttää useimpia potilaita ja parantaa siten elämänlaatua. Hoito-ohjelma lupaa lisäksi myöhäisten sivuvaikutusten vähentymisen ja nykyisten hoitostandardien merkittävän optimoinnin. Vaiheen II kokeilu ei ole pakollinen ainoastaan turvallisuus- ja toteutettavuustietojen saamiseksi, vaan myös samanaikaisen vaiheen III kokeen valmistelemiseksi. Pehmytkudossarkooman vähäisestä esiintyvyydestä johtuen vain hyvin valmisteltu monikeskustutkimus on mahdollisuus saada onnistuneesti päätökseen aikaisempien kokemusten perusteella harvoin kasvainkokonaisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg, Department of RadioOncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu raajojen pehmytkudossarkooma, jossa on indikaatio perioperatiiviseen sädehoitoon
- Resekoitavissa tai marginaalisesti resekoitavissa
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaskoulutus ja kirjallinen suostumus suoritettu
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe IV (etäiset etäpesäkkeet)
- Imusolmukkeiden etäpesäke
- Metalliset implantit, jotka vaikuttavat ionien hoidon suunnitteluun
- Aikaisempi sädehoito hoitoalueella
- Desmoidiset kasvaimet
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Aktiiviset lääketieteelliset implantit, joille ionisädesäteilytyslupaa ei ole hoidon aikana (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Protonit, 39 Gy (RBE) 13 fraktiossa (kerta-annos 3,0 Gy (RBE))
|
protonisäteilytys kokonaisannoksella 39 Gy(RBE) 3 Gy(RBE)-fraktioissa
|
|
Kokeellinen: Varsi B: Hiili-ionit, 39 Gy(RBE) 13 fraktiossa (kerta-annos 3,0 Gy(RBE))
|
hiiliionisäteilytys kokonaisannoksella 39 Gy(RBE) 3 Gy(RBE)-fraktioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen osuus ilman haavan paranemishäiriöitä ja/tai lopettamista
Aikaikkuna: sädehoidon alusta (päivä1) enintään 120 päivään resektiosta
|
Hoitojen osuus ilman haavan paranemishäiriöitä ja/tai lopettamista kussakin tutkimushaarassa.
|
sädehoidon alusta (päivä1) enintään 120 päivään resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC: Paikallisohjaus
Aikaikkuna: sädehoidon alusta paikalliseen puhkeamiseen paikalliseen kasvaimen etenemiseen 5 vuoteen asti
|
LC: Paikallinen kontrolli määritetty paikallisesta alkamisesta paikalliseen kasvaimen etenemiseen
|
sädehoidon alusta paikalliseen puhkeamiseen paikalliseen kasvaimen etenemiseen 5 vuoteen asti
|
|
LPFS: paikallisesti etenemätön eloonjääminen määritettynä hoidon aloittamisesta paikalliseen kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta paikallisen kasvaimen etenemisen hoidon alkamiseen, enintään 5 vuotta
|
LPFS: paikallisesti etenemätön eloonjääminen määritettynä hoidon aloittamisesta paikalliseen kasvaimen etenemiseen
|
sädehoidon aloittamisesta paikallisen kasvaimen etenemisen hoidon alkamiseen, enintään 5 vuotta
|
|
DFS: Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon alusta hoidon aloittamiseen paikalliseen ja/tai etäiseen kasvaimen etenemiseen 5 vuoteen asti
|
DFS: Taudista vapaa eloonjääminen määritetty hoidon aloittamisesta paikalliseen ja/tai etäiseen kasvaimen etenemiseen asti
|
sädehoidon alusta hoidon aloittamiseen paikalliseen ja/tai etäiseen kasvaimen etenemiseen 5 vuoteen asti
|
|
OS: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta kuolemaan tai sensuuriin 5 vuoteen asti
|
OS: Kaiken kaikkiaan selviytyminen kuolemaan tai sensuuriin asti
|
sädehoidon aloittamisesta kuolemaan tai sensuuriin 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTREM ION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .