Irradiación neoadyuvante del sarcoma de tejido blando de las extremidades con iones (EXTREM ION)

La escisión local completa oncológica (resección amplia) combinada con radioterapia constituye el tratamiento estándar para los pacientes con sarcoma de partes blandas. Especialmente los pacientes con sarcomas G2/G3 se benefician de la combinación de radioterapia y cirugía. Los sarcomas bien diferenciados (G1) tras resección total (R0) no reciben tratamiento posterior además de la cirugía. La secuencia de cirugía y radioterapia es ampliamente discutida por los oncólogos y cirujanos radiólogos. Las principales ventajas de la radioterapia neoadyuvante (preoperatoria) son los volúmenes objetivo de tratamiento más pequeños y las dosis de radiación prescritas reducidas de 50 Gy frente a 66 Gy (postoperatoria) en dosis únicas de 2 Gy. Por lo tanto, debido a estas reducciones en los volúmenes y la dosis, la radioterapia neoadyuvante se asocia con una menor tasa de edema y fibrosis asociados a la radioterapia. Sin embargo, un estudio aleatorizado de fase III mostró una mayor tasa de complicaciones de cicatrización de heridas en pacientes con radioterapia neoadyuvante en comparación con radioterapia adyuvante (postoperatoria) (35 % frente a 17 %). Por este motivo, actualmente se prefiere la radioterapia adyuvante en los casos con buena operabilidad.

La terapia con partículas ofrece la oportunidad de utilizar las ventajas de la radioterapia preoperatoria sin comprometer la cicatrización de heridas. Las ventajas del tratamiento de tumores mediante terapia iónica se basan en sus especiales características biológicas y físicas. Los protones y los iones de carbono conducen a una mejor distribución de la dosis en comparación con los fotones, lo que permite una mejor conservación de los órganos de riesgo vecinos y, al mismo tiempo, una escalada de la dosis prescrita al tumor. Además, los iones de carbono son superiores a los protones por las ventajas biológicas basadas en su eficacia biológica mejorada. En general, los iones pesados ​​se consideran una buena opción de tratamiento para tumores de baja radiosensibilidad como los sarcomas. Se esperan índices superiores de supervivencia y de menor toxicidad a partir del uso de protones e iones de carbono.

Este ensayo aleatorizado prospectivo abierto de fase 2 prueba la seguridad y la viabilidad de una radioterapia neoadyuvante acelerada hipofraccionada con protones o iones de carbono en función de la tasa de trastornos de cicatrización de heridas desde el comienzo de la radioterapia hasta un máximo de 120 días después de la resección del tumor planificada o la interrupción del tratamiento debido a a cualquier motivo. El tratamiento es de menor duración (2-3 semanas frente a 5 semanas de tratamiento estándar), lo que debería complacer a la mayoría de los pacientes y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida. Además, el régimen de tratamiento promete una tasa reducida de efectos secundarios tardíos y una optimización significativa de los estándares de tratamiento actuales. Un ensayo de fase II es obligatorio no solo para obtener los datos de seguridad y viabilidad, sino también para preparar un ensayo de fase III concurrente. Debido a la baja incidencia del sarcoma de tejidos blandos, solo un estudio multicéntrico bien preparado tiene la posibilidad de completarse con éxito en base a experiencias previas en ensayos para entidades raramente tumorales.