2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する血流制限トレーニングの効果 (BLFT)
2022年5月17日 更新者：Uppsala University
慢性疾患の運動介入における血流制限トレーニングの応用
筋力運動または有酸素運動と組み合わせた血流制限トレーニング (BFRT) は、ヒトのグルコース摂取を改善することが示されています。
さらに、BFRT は、体力が低下していることが多い 2 型糖尿病患者のための、低負荷の代替運動プログラムです。
しかし、BFRT が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールをどの程度改善できるかは明らかではありません。
このパイロットランダム化対照試験は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する 12 週間の低強度 BFRT の効果を、BFRT を行わない中高強度の有酸素運動または低強度の運動と比較して調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
このパイロットランダム化研究は、従来の低強度および高強度の有酸素トレーニングと比較することにより、2型糖尿病のグルコースおよび脂質代謝指数および血管内皮因子に対する有酸素トレーニングと組み合わせた血流制限（BFRT）の影響を調査することを目的としています。 。 2 型糖尿病患者の血糖コントロールにおける BFRT の有効性を評価することを目的としています。
調査対象母集団：
参加者には、中国南京市棲霞区の米高橋地域医療サービスセンターの50～65歳で、2～10年の2型糖尿病の経過を有する50～65歳の2型糖尿病患者計60人が含まれる。
ランダム化:
参加者はベースラインのヘモグロビン A1c (HbA1c) と年齢によって階層化され、ブロック サイズ 6 の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 研究グループは次のとおりです: 1) 低強度トレーニングと血流制限を組み合わせたグループ (LI-BFR グループ、心拍予備力 40% と動脈閉塞圧 50% を組み合わせたグループ、n=20) 2) 高強度有酸素運動グループ (HI)グループ、予備心拍数 70%、n=20) 3) 低強度グループ (LI グループ、予備心拍数 40%、n=20)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準の少なくとも 1 つによって診断された 2 型糖尿病患者: 1) ランダム血糖値 >= 11.1 mmol/L; 2) 空腹時血糖値 >= 7.0 mmol/L。 3) 経口ブドウ糖負荷試験から 2 時間後の血糖値 >= 11.1 mmol/L。 4) ヘモグロビン A1c >= 6.5%。
- ベースライン時の年齢が50～65歳
- -少なくとも1年間の2型糖尿病の疾患経過
除外基準:
- 1型糖尿病
- 空腹時血糖値 > 16.7 mmol/L、または頻繁な低血糖症に苦しんでいる、または医師が著しい血糖変動があると判断した場合
- BMI > 33 kg/m2
- 重度の糖尿病合併症（心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病性網膜症、腎臓病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性足部潰瘍など）
- 神経筋障害、サルコペニア、重度の骨粗鬆症、認知症
- 定期的に中程度の強度の運動をする習慣がある
- 安静時収縮期血圧 >= 160 mmHg または安静時拡張期血圧 >= 100 mmHg
- 異常な心電図
- 過去6か月間に血糖に影響を与える可能性のある、糖尿病治療とは関係のない他の併存疾患または薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度トレーニングと血流制限を組み合わせたグループ（LI-BFR）
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参加者 (n=20) は、両大腿部に加圧ベルトを装着した状態で、サイクル エルゴメーター (予備心拍数の 40%) で低強度の運動介入を受けます。運動中、ベルトは参加者の動脈閉塞圧の 50% で膨張します。
南京麦高橋地域保健サービスセンターでは、週に3回、日中に運動が12週間実施されている。
各エクササイズ セッションには 6 つのセクションが含まれており、各セクションは 5 分間続き、その後 1 分間の休憩時間が続きます。
圧迫ベルトは休止期間中は収縮します。
各セッションでは、少なくとも 2 人の訓練を受けた研究助手が演習を監督します。
運動中の瞬間心拍数は、各参加者の心拍数モニターで測定されます。
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アクティブコンパレータ：高強度有酸素運動グループ (HI)
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参加者 (n=20) は、サイクルエルゴメーター (予備心拍数の 70%) で高強度の有酸素運動介入を受けます。
南京麦高橋地域保健サービスセンターでは、週に3回、日中に運動が12週間実施されている。
各エクササイズ セッションには 6 つのセクションが含まれており、各セクションは 5 分間続き、その後 1 分間の休憩時間が続きます。
各セッションでは、少なくとも 2 人の訓練を受けた研究助手が演習を監督します。
運動中の瞬間心拍数は、各参加者の心拍数モニターで測定されます。
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プラセボコンパレーター：低強度グループ (LI)
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参加者 (n=20) は、サイクルエルゴメーター (予備心拍数の 40%) で低強度の運動介入を受けます。
南京麦高橋地域保健サービスセンターでは、週に3回、日中に運動が12週間実施されている。
各エクササイズ セッションには 6 つのセクションが含まれており、各セクションは 5 分間続き、その後 1 分間の休憩時間が続きます。
各セッションでは、少なくとも 2 人の訓練を受けた研究助手が演習を監督します。
運動中の瞬間心拍数は、各参加者の心拍数モニターで測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの空腹時血糖値
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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一晩（12時間）絶食後の血糖値
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時の空腹時血糖値
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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一晩（12時間）絶食後の血糖値
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースラインのヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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血液中のHbA1cレベル
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時のヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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血液中のHbA1cレベル
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースラインでの空腹時インスリン
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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一晩（12時間）絶食後の血中インスリン濃度
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時の絶食インスリン投与
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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一晩（12時間）絶食後の血中インスリン濃度
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：介入（観察）開始前の 14 日以内のベースラインで、測定は 14 日間継続します
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ポータブルデバイスによる14日間の連続血糖モニタリング
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介入（観察）開始前の 14 日以内のベースラインで、測定は 14 日間継続します
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ベースラインでの総睡眠時間と総覚醒時間
時間枠：介入（観察）開始前の 14 日以内のベースラインで、測定は少なくとも 7 日間継続します
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手首のアクティグラフィーによって評価された総睡眠時間 (分) と入眠後の総覚醒時間 (分) (GT3x、Actigraph LLC、ペンサコーラ、フロリダ州、米国)
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介入（観察）開始前の 14 日以内のベースラインで、測定は少なくとも 7 日間継続します
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フォローアップ時の総睡眠時間と総覚醒時間
時間枠：12 週間の介入 (観察) 完了後 14 日以内の 13 週目で、測定は少なくとも 7 日間継続します。
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手首のアクティグラフィーによって評価された総睡眠時間 (分) と入眠後の総覚醒時間 (分) (GT3x、Actigraph LLC、ペンサコーラ、フロリダ州、米国)
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12 週間の介入 (観察) 完了後 14 日以内の 13 週目で、測定は少なくとも 7 日間継続します。
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ベースラインでのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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ピッツバーグの睡眠の質指数のグローバル (0 ～ 21) およびサブスコア (0 ～ 3)、スコアが高いほど質が低いことを意味します
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ピッツバーグの睡眠の質指数のグローバル (0 ～ 21) およびサブスコア (0 ～ 3)、スコアが高いほど質が低いことを意味します
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースラインの高さ
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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メートル単位の高さ
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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経過観察時の身長
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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メートル単位の高さ
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースライン時の体重
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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体重（キログラム）
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時の体重
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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体重（キログラム）
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースライン時の総コレステロール
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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一晩（12時間）の絶食後の血中の総コレステロール値
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時の総コレステロール
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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一晩（12時間）の絶食後の血中の総コレステロール値
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースライン時のトリグリセリド
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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一晩（12時間）の絶食後の血中トリグリセリドレベル
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時のトリグリセリド
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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一晩（12時間）の絶食後の血中トリグリセリドレベル
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースラインの非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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一晩（12時間）絶食した後の朝の血中のNEFAレベル
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時の非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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一晩（12時間）絶食した後の朝の血中のNEFAレベル
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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ベースラインのIL-6
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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一晩（12時間）絶食した後の朝の血中インターロイキン6レベル
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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追跡調査時のIL-6
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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一晩（12時間）絶食した後の朝の血中インターロイキン6レベル
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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国際身体活動アンケート - ベースラインでの短い形式
時間枠：ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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国際身体活動アンケート (IPAQ) - 身体活動のレベルを評価するための短い形式。
身体活動のレベルは、アンケートの回答に従って、1 週間あたりの代謝当量分 (MET 分/週) として計算されます。
MET 分/週が高いほど、身体活動レベルが高いことを意味します。
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ベースライン時、介入（観察）開始前の7日以内
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国際身体活動アンケート - ベースラインでの短い形式
時間枠：13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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国際身体活動アンケート (IPAQ) - 身体活動のレベルを評価するための短い形式。
身体活動のレベルは、アンケートの回答に従って、1 週間あたりの代謝当量分 (MET 分/週) として計算されます。
MET 分/週が高いほど、身体活動レベルが高いことを意味します。
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13週目、12週間の介入（観察）終了後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan Zhao, MD, PhD、Nanjing Sport Institute
- スタディディレクター：Xiao Tan, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。