Het effect van bloedstroombeperkingstraining op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 (BLFT)
17 mei 2022 bijgewerkt door: Uppsala University
Toepassing van bloedstroombeperkingstraining bij de inspanningsinterventie van chronische ziekten
Bloedstroomrestrictietraining (BFRT) in combinatie met weerstands- of aerobe oefeningen heeft aangetoond de opname van glucose bij mensen te verbeteren.
Bovendien vertegenwoordigt BFRT een laag belastend, alternatief oefenprogramma voor type 2-diabetespatiënten die vaak een verminderde lichamelijke conditie hebben.
Het is echter niet duidelijk in welke mate BFRT de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 zou kunnen verbeteren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een 12 weken durende BFRT met lage intensiteit op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2, in vergelijking met aerobe training met gemiddelde tot hoge intensiteit of training met lage intensiteit zonder BFRT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
De gerandomiseerde pilotstudie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van beperking van de bloedstroom in combinatie met aërobe training (BFRT) op de glucose- en lipidenmetabolisme-indexen en vasculaire endotheliale factoren van diabetes type 2, door het te vergelijken met traditionele lage intensiteit en hoge intensiteit aërobe training . Het heeft tot doel de effectiviteit van BFRT bij de glykemische controle van type 2-diabetespatiënten te evalueren.
Studiepopulatie:
Een totaal van 60 patiënten met diabetes type 2 die 50-65 jaar oud zijn in het Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, China, met een verloop van diabetes type 2 van 2-10 jaar zullen als deelnemers worden opgenomen.
Randomisatie:
Deelnemers worden gestratificeerd op baseline hemoglobine A1c (HbA1c) en leeftijd, ze worden willekeurig ingedeeld in drie groepen met een blokgrootte van zes. De onderzoeksgroepen zijn: 1) laag-intensieve training gecombineerd met bloedstroomrestrictiegroep (LI-BFR-groep, 40% hartslagreserve gecombineerd met 50% arteriële occlusiedruk, n=20) 2) hoog-intensieve aerobe oefengroep (HI groep, 70% hartslagreserve, n=20) 3) Lage intensiteitsgroep (LI-groep, 40% hartslagreserve, n=20).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2-diabetespatiënten gediagnosticeerd op basis van ten minste een van deze criteria: 1) willekeurige bloedglucose >= 11,1 mmol/L; 2) nuchtere bloedglucose >= 7,0 mmol/L; 3) 2 uur post-orale glucosetolerantietest bloedglucose >= 11,1 mmol/L; 4) hemoglobine A1c >= 6,5%.
- leeftijd tussen 50-65 jaar bij aanvang
- ziekteverloop van diabetes type 2 tussen minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- nuchtere bloedglucose > 16,7 mmol/L, of lijdt aan frequente hypoglykemie, of heeft significante glucosefluctuaties die door de arts worden overwogen
- body mass index > 33 kg/m2
- ernstige diabetescomplicaties, waaronder hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, diabetische retinopathie, nieraandoeningen, diabetische ketoacidose en diabetische voetzweren
- neuromusculaire aandoeningen, sarcopenie, ernstige osteoporose, dementie
- regelmatig matig-intensief bewegen
- systolische bloeddruk in rust >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk in rust >= 100 mmHg
- abnormaal elektrocardiogram
- andere comorbiditeiten of medicijnen die niet relevant zijn voor de behandeling van diabetes en die de glykemie in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage-intensiteitstraining gecombineerd met bloedstroomrestrictiegroep (LI-BFR)
|
Deelnemers (n=20) krijgen een lage intensiteitstraining op een fietsergometer (bij 40% van de hartslagreserve), met compressiebanden bevestigd aan beide dijen, tijdens de training worden de riemen opgepompt met 50% van de arteriële occlusiedruk van de deelnemer.
Er wordt gedurende 12 weken overdag, 3 keer per week, geoefend in het Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center.
Elke trainingssessie bevat 6 onderdelen, elk onderdeel duurt 5 minuten, gevolgd door een rustperiode van 1 minuut.
Tijdens de rustperiode wordt de compressieband leeggelaten.
Per sessie begeleiden minimaal twee getrainde onderzoeksassistenten de oefening.
De directe hartslag tijdens het sporten wordt voor elke deelnemer gemeten met een hartslagmeter.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit aerobe oefengroep (HI)
|
Deelnemers (n=20) krijgen aerobe training met hoge intensiteit op een fietsergometer (bij 70% van de hartslagreserve).
Er wordt gedurende 12 weken overdag, 3 keer per week, geoefend in het Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center.
Elke trainingssessie bevat 6 onderdelen, elk onderdeel duurt 5 minuten, gevolgd door een rustperiode van 1 minuut.
Per sessie begeleiden minimaal twee getrainde onderzoeksassistenten de oefening.
De directe hartslag tijdens het sporten wordt voor elke deelnemer gemeten met een hartslagmeter.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep met lage intensiteit (LI)
|
Deelnemers (n=20) krijgen een oefeninterventie met een lage intensiteit op een fietsergometer (bij 40% van de hartslagreserve).
Er wordt gedurende 12 weken overdag, 3 keer per week, geoefend in het Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center.
Elke trainingssessie bevat 6 onderdelen, elk onderdeel duurt 5 minuten, gevolgd door een rustperiode van 1 minuut.
Per sessie begeleiden minimaal twee getrainde onderzoeksassistenten de oefening.
De directe hartslag tijdens het sporten wordt voor elke deelnemer gemeten met een hartslagmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
bloedglucosespiegel na een nacht vasten (12 uur).
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
Nuchtere glucose bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
bloedglucosespiegel na een nacht vasten (12 uur).
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
HbA1c-waarde in het bloed
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
HbA1c-waarde in het bloed
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
Nuchtere insuline bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
bloedinsulineniveau na een nacht vasten (12 uur).
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
Nuchtere insuline bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
bloedinsulineniveau na een nacht vasten (12 uur).
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 14 dagen voor aanvang van de interventie (observatie), duurt de meting 14 dagen
|
14 dagen continue glucosemeting met draagbaar apparaat
|
Bij baseline, binnen 14 dagen voor aanvang van de interventie (observatie), duurt de meting 14 dagen
|
|
Totale slaapduur en totale ontwaakduur bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 14 dagen voor aanvang van de interventie (observatie), duurt de meting minimaal 7 dagen
|
totale slaapduur (in minuten) en totale ontwaakduur na het inslapen (in minuten) beoordeeld met polsactigrafie (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, VS)
|
Bij baseline, binnen 14 dagen voor aanvang van de interventie (observatie), duurt de meting minimaal 7 dagen
|
|
Totale slaapduur en totale ontwaakduur bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 14 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie), duurt de meting minimaal 7 dagen
|
totale slaapduur (in minuten) en totale ontwaakduur na het inslapen (in minuten) beoordeeld met polsactigrafie (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, VS)
|
In week 13, binnen 14 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie), duurt de meting minimaal 7 dagen
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI) bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex wereldwijd (0-21) en subscores (0-3), hogere score betekent slechtere kwaliteit
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI) bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex wereldwijd (0-21) en subscores (0-3), hogere score betekent slechtere kwaliteit
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
Hoogte bij basislijn
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
hoogte in meters
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
Hoogte bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
hoogte in meters
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
Gewicht bij aanvang
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
gewicht in kilogram
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
Gewicht bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
gewicht in kilogram
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
totaal cholesterol bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
totaal cholesterolgehalte in het bloed na een nacht vasten (12 uur).
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
totaal cholesterol bij follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
totaal cholesterolgehalte in het bloed na een nacht vasten (12 uur).
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
triglyceride bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
triglyceridengehalte in het bloed na een nacht vasten (12 uur).
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
triglyceride bij de follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
triglyceridengehalte in het bloed na een nacht vasten (12 uur).
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
niet-veresterd vetzuur (NEFA) bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
ochtend NEFA-niveau in het bloed na een nacht (12 uur) vasten
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
niet-veresterd vetzuur (NEFA) bij de follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
ochtend NEFA-niveau in het bloed na een nacht (12 uur) vasten
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
IL-6 bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
ochtendinterleukine-6-spiegel in het bloed na een nacht (12 uur) vasten
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
IL-6 bij de follow-up
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
ochtendinterleukine-6-spiegel in het bloed na een nacht (12 uur) vasten
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form at baseline
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulier voor het beoordelen van het niveau van fysieke activiteit.
Het niveau van fysieke activiteit wordt berekend in metabole equivalente minuten per week (MET min/wk) volgens de antwoorden op de vragenlijst.
Hogere MET mins/wk verwijst naar een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Bij baseline, binnen 7 dagen voordat de interventie (observatie) start
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form at baseline
Tijdsspanne: In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulier voor het beoordelen van het niveau van fysieke activiteit.
Het niveau van fysieke activiteit wordt berekend in metabole equivalente minuten per week (MET min/wk) volgens de antwoorden op de vragenlijst.
Hogere MET mins/wk verwijst naar een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
In week 13, binnen 7 dagen na voltooiing van de 12 weken durende interventie (observatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Studie directeur: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HK-LLWYH-202002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .