Wpływ treningu ograniczania przepływu krwi na kontrolę glikemii wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (BLFT)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Uppsala University
Zastosowanie treningu ograniczania przepływu krwi w interwencji ruchowej w chorobach przewlekłych
Wykazano, że trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFRT) w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi lub aerobowymi poprawia wychwyt glukozy u ludzi.
Ponadto BFRT stanowi alternatywny program ćwiczeń o niskim obciążeniu dla pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy często mają obniżoną sprawność fizyczną.
Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu BFRT może poprawić kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
To pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną ma na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowego BFRT o niskiej intensywności na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi o średniej intensywności lub ćwiczeniami o niskiej intensywności bez BFRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Pilotażowe randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu ograniczenia przepływu krwi w połączeniu z treningiem aerobowym (BFRT) na wskaźniki metabolizmu glukozy i lipidów oraz czynniki śródbłonka naczyniowego w cukrzycy typu 2, poprzez porównanie go z tradycyjnym treningiem aerobowym o niskiej i wysokiej intensywności . Celem pracy jest ocena skuteczności BFRT w kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu 2.
Badana populacja:
Łącznie 60 pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 50-65 lat z Maigaoqiao Community Health Service Centre, dystrykt Qixia, Nanjing, Chiny, z przebiegiem cukrzycy typu 2 trwającym od 2 do 10 lat, zostanie włączonych jako uczestnicy.
Randomizacja:
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wyjściowej hemoglobiny A1c (HbA1c) i wieku, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup z sześcioma blokami. Badane grupy to: 1) trening o niskiej intensywności połączony z ograniczeniem przepływu krwi (grupa LI-BFR, 40% rezerwa tętna w połączeniu z 50% ciśnieniem tętniczym, n=20) 2) grupa ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (HI grupa, 70% rezerwa tętna, n=20) 3) Grupa o niskiej intensywności (grupa LI, 40% rezerwa tętna, n=20).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2, u których rozpoznano co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) losowy poziom glukozy we krwi >= 11,1 mmol/l; 2) stężenie glukozy we krwi na czczo >= 7,0 mmol/l; 3) 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą stężenie glukozy we krwi >= 11,1 mmol/L; 4) hemoglobina A1c >= 6,5%.
- w wieku 50-65 lat na początku badania
- przebieg choroby cukrzycy typu 2 trwający co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1
- stężenie glukozy we krwi na czczo > 16,7 mmol/l lub często występuje hipoglikemia lub występują znaczne wahania poziomu glukozy, które lekarz powinien rozważyć
- wskaźnik masy ciała > 33 kg/m2
- ciężkie powikłania cukrzycy, w tym choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń mózgowych, retinopatia cukrzycowa, choroby nerek, cukrzycowa kwasica ketonowa i cukrzycowe owrzodzenia stopy
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sarkopenia, ciężka osteoporoza, otępienie
- mieć regularny nawyk ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >= 160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >= 100 mmHg
- nieprawidłowy elektrokardiogram
- inne choroby współistniejące lub leki nieistotne w leczeniu cukrzycy, które mogą wpływać na glikemię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening o niskiej intensywności połączony z grupą ograniczenia przepływu krwi (LI-BFR)
|
Uczestnicy (n=20) otrzymują interwencję wysiłkową o niskiej intensywności na ergometrze rowerowym (przy 40% rezerwy tętna), z zamocowanymi na obu udach pasami kompresyjnymi, podczas ćwiczeń pasy napompowane są do 50% ciśnienia okluzji tętniczej uczestnika.
Ćwiczenia są prowadzone w ciągu dnia, 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni w Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center.
Każda sesja ćwiczeń składa się z 6 sekcji, z których każda trwa 5 minut, po czym następuje 1-minutowa przerwa.
Pas kompresyjny jest opróżniany podczas okresu odpoczynku.
Co najmniej dwóch przeszkolonych asystentów badawczych nadzoruje ćwiczenie w każdej sesji.
Chwilowe tętno podczas ćwiczeń jest mierzone za pomocą czujnika tętna dla każdego uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (HI)
|
Uczestnicy (n=20) otrzymują interwencję ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym (przy 70% rezerwy tętna).
Ćwiczenia są prowadzone w ciągu dnia, 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni w Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Centre.
Każda sesja ćwiczeń składa się z 6 sekcji, z których każda trwa 5 minut, po czym następuje 1-minutowa przerwa.
Co najmniej dwóch przeszkolonych asystentów badawczych nadzoruje ćwiczenie w każdej sesji.
Chwilowe tętno podczas ćwiczeń jest mierzone za pomocą czujnika tętna dla każdego uczestnika.
|
|
Komparator placebo: Grupa o niskiej intensywności (LI)
|
Uczestnicy (n=20) otrzymują interwencję ćwiczeń o niskiej intensywności na ergometrze rowerowym (przy 40% rezerwy tętna).
Ćwiczenia są prowadzone w ciągu dnia, 3 razy w tygodniu, przez 12 tygodni w Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Centre.
Każda sesja ćwiczeń składa się z 6 sekcji, z których każda trwa 5 minut, po czym następuje 1-minutowa przerwa.
Co najmniej dwóch przeszkolonych asystentów badawczych nadzoruje ćwiczenie w każdej sesji.
Chwilowe tętno podczas ćwiczeń jest mierzone za pomocą czujnika tętna dla każdego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy na czczo na początku badania
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
poziom glukozy we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
Glukoza na czczo w czasie obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
poziom glukozy we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) na początku badania
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
Poziom HbA1c we krwi
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
Poziom HbA1c we krwi
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
Insulina na czczo na początku badania
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
poziom insuliny we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
Insulina na czczo podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
poziom insuliny we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wyjściowo, na 14 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji), pomiar trwa 14 dni
|
14-dniowe ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą urządzenia przenośnego
|
Wyjściowo, na 14 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji), pomiar trwa 14 dni
|
|
Całkowity czas snu i całkowity czas przebudzenia na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji), pomiar trwa co najmniej 7 dni
|
całkowity czas trwania snu (w minutach) i całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu (w minutach) oceniany za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, Floryda, USA)
|
Wyjściowo, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji), pomiar trwa co najmniej 7 dni
|
|
Całkowity czas snu i całkowity czas przebudzenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 14 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacji), pomiar trwa co najmniej 7 dni
|
całkowity czas trwania snu (w minutach) i całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu (w minutach) oceniany za pomocą aktygrafii nadgarstka (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, Floryda, USA)
|
W 13 tygodniu, w ciągu 14 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacji), pomiar trwa co najmniej 7 dni
|
|
Indeks jakości snu Pittsburga (PSQI) na początku badania
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
Globalny wskaźnik jakości snu Pittsburga (0-21) i wyniki cząstkowe (0-3), wyższy wynik oznacza gorszą jakość
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
Indeks jakości snu Pittsburg (PSQI) podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
Globalny wskaźnik jakości snu Pittsburga (0-21) i wyniki cząstkowe (0-3), wyższy wynik oznacza gorszą jakość
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
Wysokość na linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
wysokość w metrach
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
Wysokość podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
wysokość w metrach
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
Masa wyjściowa
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
waga w kilogramach
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
Waga podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
waga w kilogramach
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
cholesterol całkowity na początku badania
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
poziom cholesterolu całkowitego we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
cholesterol całkowity w czasie kontroli
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
poziom cholesterolu całkowitego we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
trójglicerydy na początku
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
poziom trójglicerydów we krwi po całonocnej (12-godzinnej) głodówce
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
trójglicerydy w dalszej obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
poziom trójglicerydów we krwi po całonocnej (12-godzinnej) głodówce
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) na początku badania
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
poranne stężenie NEFA we krwi po całonocnej (12-godzinnej) głodówce
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA) podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
poranne stężenie NEFA we krwi po całonocnej (12-godzinnej) głodówce
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
IL-6 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
poranny poziom interleukiny-6 we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
IL-6 podczas obserwacji
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
poranny poziom interleukiny-6 we krwi po całonocnym (12-godzinnym) poście
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz na początku badania
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) - Skrócony formularz do oceny poziomu aktywności fizycznej.
Poziom aktywności fizycznej przeliczany jest na metaboliczne równoważniki minut tygodniowo (MET min/tydz.) zgodnie z odpowiedziami zawartymi w kwestionariuszu.
Wyższy MET min/tydzień odnosi się do wyższego poziomu aktywności fizycznej.
|
Na początku, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji (obserwacji).
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz na początku badania
Ramy czasowe: W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) - Skrócony formularz do oceny poziomu aktywności fizycznej.
Poziom aktywności fizycznej przeliczany jest na metaboliczne równoważniki minut tygodniowo (MET min/tydz.) zgodnie z odpowiedziami zawartymi w kwestionariuszu.
Wyższy MET min/tydzień odnosi się do wyższego poziomu aktywności fizycznej.
|
W 13 tygodniu, w ciągu 7 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Dyrektor Studium: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HK-LLWYH-202002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .