Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning med begrænsning af blodgennemstrømning på glykæmisk kontrol blandt type 2-diabetespatienter (BLFT)

17. maj 2022 opdateret af: Uppsala University

Anvendelse af træning med begrænsning af blodgennemstrømning i træningsintervention af kroniske sygdomme

Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT) kombineret med modstand eller aerob træning har vist sig at forbedre glukoseoptagelsen hos mennesker. Derudover repræsenterer BFRT et lavt belastet, alternativt træningsprogram for type 2-diabetespatienter, som ofte har nedsat fysisk form. Det er dog ikke klart, i hvilket omfang BFRT kunne forbedre den glykæmiske kontrol blandt patienter med type 2-diabetes. Dette pilot-randomiserede-kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​en 12-ugers lavintensiv BFRT på glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes sammenlignet med medium-høj intensitet aerob træning eller lavintensiv træning uden BFRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Den randomiserede pilotundersøgelse har til formål at udforske virkningerne af blodgennemstrømningsbegrænsning kombineret med aerob træning (BFRT) på glukose- og lipidmetabolismeindekser og vaskulære endotelfaktorer ved type 2-diabetes ved at sammenligne det med traditionel lav- og højintensitetstræning. . Det har til formål at evaluere effektiviteten af ​​BFRT i glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsespopulation:

I alt 60 patienter med type 2-diabetes, som er 50-65 år gamle på Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, Kina, med et forløb med type 2-diabetes på 2-10 år vil blive inkluderet som deltagere.

Randomisering:

Deltagerne vil blive stratificeret efter baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) og alder, de vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper med en blokstørrelse på seks. Undersøgelsesgrupperne er: 1) lavintensiv træning kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsende gruppe (LI-BFR gruppe, 40 % pulsreserve kombineret med 50 % arterielt okklusionstryk, n=20) 2) højintensiv aerob træningsgruppe (HI) gruppe, 70 % pulsreserve, n=20) 3) Lavintensitetsgruppe (LI-gruppe, 40 % pulsreserve, n=20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes-patienter diagnosticeret efter mindst et af disse kriterier: 1) tilfældig blodsukker >= 11,1 mmol/L; 2) fastende blodsukker >= 7,0 mmol/L; 3) 2 timer efter oral glukosetolerancetest blodglucose >= 11,1 mmol/L; 4) hæmoglobin A1c >= 6,5%.
  • i alderen 50-65 år ved baseline
  • sygdomsforløb af type 2-diabetes mellem mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • fastende blodsukker > 16,7 mmol/L, eller lider af hyppig hypoglykæmi eller har betydelige glukoseudsving, som lægen vurderer
  • body mass index > 33 kg/m2
  • alvorlige diabeteskomplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, diabetisk retinopati, nyresygdomme, diabetisk ketoacidose og diabetiske fodsår
  • neuromuskulære lidelser, sarkopeni, svær osteoporose, demens
  • har regelmæssig moderat intensiv træningsvane
  • systolisk blodtryk i hvile >= 160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >= 100 mmHg
  • unormalt elektrokardiogram
  • andre komorbiditeter eller medicin irrelevant for diabetesbehandling, som kan påvirke glykæmi i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavintensiv træning kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsningsgruppe (LI-BFR)
Adfærdsmæssigt: Lavintensiv træning kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning (LI-BFR)
Deltagerne (n=20) modtager træningsintervention med lav intensitet på et cyklusergometer (ved 40 % af pulsreserven), med kompressionsbælter på begge lår, under træning pustes bælterne op med 50 % af deltagerens arterielle okklusionstryk. Træning udføres i dagtimerne, 3 gange om ugen, i 12 uger på Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Hver træningssession indeholder 6 sektioner, hver sektion varer 5 minutter, efterfulgt af 1 minuts hvileperiode. Kompressionsbæltet tømmes for luft i hvileperioden. Mindst to uddannede forskningsassistenter overvåger øvelsen i hver session. Øjeblikkelig puls under træning måles med pulsmåler for hver deltager.
Aktiv komparator: Højintensiv aerob træningsgruppe (HI)
Adfærdsmæssigt: Højintensiv aerob træning (HI)
Deltagerne (n=20) modtager aerob træning med høj intensitet på et cyklusergometer (ved 70 % af pulsreserven). Træning udføres i dagtimerne, 3 gange om ugen, i 12 uger på Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Hver træningssession indeholder 6 sektioner, hver sektion varer 5 minutter, efterfulgt af 1 minuts hvileperiode. Mindst to uddannede forskningsassistenter overvåger øvelsen i hver session. Øjeblikkelig puls under træning måles med pulsmåler for hver deltager.
Placebo komparator: Lavintensitetsgruppe (LI)
Adfærdsmæssigt: Lavintensiv træning (LI)
Deltagerne (n=20) modtager træningsintervention med lav intensitet på et cykelergometer (ved 40 % af pulsreserven). Træning udføres i dagtimerne, 3 gange om ugen, i 12 uger på Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Hver træningssession indeholder 6 sektioner, hver sektion varer 5 minutter, efterfulgt af 1 minuts hvileperiode. Mindst to uddannede forskningsassistenter overvåger øvelsen i hver session. Øjeblikkelig puls under træning måles med pulsmåler for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
blodsukkerniveau efter faste natten over (12 timer).
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Fastende glukose ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
blodsukkerniveau efter faste natten over (12 timer).
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
Hæmoglobin A1c (HbA1c) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
HbA1c-niveau i blodet
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Hæmoglobin A1c (HbA1c) ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
HbA1c-niveau i blodet
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
Fastende insulin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
blodinsulinniveau efter faste natten over (12 timer).
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Fastende insulin ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
blodinsulinniveau efter faste natten over (12 timer).
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Ved baseline, inden for 14 dage før interventionen (observationen) starter, varer målingen i 14 dage
14-dages kontinuerlig glukoseovervågning med bærbar enhed
Ved baseline, inden for 14 dage før interventionen (observationen) starter, varer målingen i 14 dage
Samlet søvnvarighed og samlet opvågningsvarighed ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, inden for 14 dage før interventionen (observationen) starter, varer målingen i mindst 7 dage
total søvnvarighed (i minutter) og total opvågningsvarighed efter søvnbegyndelse (i minutter) vurderet ved håndledsaktigrafi (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Ved baseline, inden for 14 dage før interventionen (observationen) starter, varer målingen i mindst 7 dage
Samlet søvnvarighed og samlet opvågningsvarighed ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 14 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention (observation), varer målingen i mindst 7 dage
total søvnvarighed (i minutter) og total opvågningsvarighed efter søvnbegyndelse (i minutter) vurderet ved håndledsaktigrafi (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
I uge 13, inden for 14 dage efter afslutningen af ​​12-ugers intervention (observation), varer målingen i mindst 7 dage
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Pittsburg søvnkvalitetsindeks globalt (0-21) og sub-scores (0-3), højere score betyder dårligere kvalitet
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
Pittsburg søvnkvalitetsindeks globalt (0-21) og sub-scores (0-3), højere score betyder dårligere kvalitet
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
Højde ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
højde i meter
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Højde ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
højde i meter
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
Vægt ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
vægt i kilogram
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Vægt ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
vægt i kilogram
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
total kolesterol ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
totalt kolesterolniveau i blodet efter faste natten over (12 timer).
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
total kolesterol ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
totalt kolesterolniveau i blodet efter faste natten over (12 timer).
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
triglycerid ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
triglyceridniveau i blodet efter faste natten over (12 timer).
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
triglycerid ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
triglyceridniveau i blodet efter faste natten over (12 timer).
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
NEFA-niveau om morgenen i blodet efter faste natten over (12 timer).
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA) ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
NEFA-niveau om morgenen i blodet efter faste natten over (12 timer).
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
IL-6 ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
morgen interleukin-6 niveau i blodet efter nattens (12 timer) faste
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
IL-6 ved opfølgning
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
morgen interleukin-6 niveau i blodet efter nattens (12 timer) faste
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular ved baseline
Tidsramme: Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular til vurdering af fysisk aktivitetsniveau. Niveau af fysisk aktivitet beregnes i metaboliske ækvivalente minutter pr. uge (MET min/uge) i henhold til besvarelserne af spørgeskemaet. Højere MET minutter/uge refererer til højere niveau af fysisk aktivitet.
Ved baseline inden for 7 dage før interventionen (observationen) starter
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular ved baseline
Tidsramme: I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular til vurdering af fysisk aktivitetsniveau. Niveau af fysisk aktivitet beregnes i metaboliske ækvivalente minutter pr. uge (MET min/uge) i henhold til besvarelserne af spørgeskemaet. Højere MET minutter/uge refererer til højere niveau af fysisk aktivitet.
I uge 13, inden for 7 dage efter afslutningen af ​​den 12-ugers intervention (observation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Nanjing Sport Institute
Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
  • Studieleder: Xiao Tan, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HK-LLWYH-202002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Lavintensiv træning kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning (LI-BFR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner