El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en el control glucémico entre pacientes con diabetes tipo 2 (BLFT)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Uppsala University
Aplicación del Entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo en la Intervención con Ejercicio de Enfermedades Crónicas
Se ha demostrado que el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT) combinado con ejercicios aeróbicos o de resistencia mejora la captación de glucosa en humanos.
Además, BFRT representa un programa de ejercicio alternativo de baja carga para pacientes con diabetes tipo 2 que a menudo tienen una condición física reducida.
Sin embargo, no está claro en qué medida la BFRT podría mejorar el control glucémico entre los pacientes con diabetes tipo 2.
Este ensayo piloto aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar el efecto de un BFRT de baja intensidad de 12 semanas en el control glucémico entre pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con el ejercicio aeróbico de intensidad media-alta o el ejercicio de baja intensidad sin BFRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
El estudio piloto aleatorizado tiene como objetivo explorar los efectos de la restricción del flujo sanguíneo combinada con el entrenamiento aeróbico (BFRT) sobre los índices del metabolismo de la glucosa y los lípidos y los factores del endotelio vascular de la diabetes tipo 2, comparándolo con el entrenamiento aeróbico tradicional de baja y alta intensidad. . Su objetivo es evaluar la eficacia de BFRT en el control glucémico de pacientes con diabetes tipo 2.
Población de estudio:
Se incluirán como participantes un total de 60 pacientes con diabetes tipo 2 que tengan entre 50 y 65 años en el Centro de Servicios de Salud Comunitario de Maigaoqiao, distrito de Qixia, Nanjing, China, con un curso de diabetes tipo 2 de 2 a 10 años.
Aleatorización:
Los participantes serán estratificados por hemoglobina A1c inicial (HbA1c) y edad, serán asignados al azar en tres grupos con un tamaño de bloque de seis. Los grupos de estudio son: 1) grupo de entrenamiento de baja intensidad combinado con restricción del flujo sanguíneo (grupo LI-BFR, 40% de reserva de frecuencia cardíaca combinado con 50% de presión de oclusión arterial, n=20) 2) grupo de ejercicio aeróbico de alta intensidad (HI grupo, 70% de frecuencia cardíaca de reserva, n=20) 3) Grupo de baja intensidad (grupo LI, 40% de frecuencia cardíaca de reserva, n=20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados por al menos uno de estos criterios: 1) glucosa en sangre aleatoria >= 11,1 mmol/L; 2) glucosa en sangre en ayunas >= 7,0 mmol/L; 3) 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral glucosa en sangre >= 11,1 mmol/L; 4) hemoglobina A1c >= 6,5%.
- edad entre 50-65 años al inicio del estudio
- curso de la enfermedad de la diabetes tipo 2 entre al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- glucosa en sangre en ayunas > 16,7 mmol/L, o sufre hipoglucemia frecuente, o tiene fluctuaciones significativas de glucosa consideradas por el médico
- índice de masa corporal > 33 kg/m2
- complicaciones graves de la diabetes, incluidas las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades cerebrovasculares, la retinopatía diabética, las enfermedades renales, la cetoacidosis diabética y las úlceras del pie diabético
- trastornos neuromusculares, sarcopenia, osteoporosis grave, demencia
- Tener un hábito regular de ejercicio moderado-intenso.
- presión arterial sistólica en reposo >= 160 mmHg o presión arterial diastólica en reposo >= 100 mmHg
- electrocardiograma anormal
- otras comorbilidades o medicamentos irrelevantes para el tratamiento de la diabetes que pueden influir en la glucemia durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de baja intensidad combinado con grupo de restricción del flujo sanguíneo (LI-BFR)
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Los participantes (n=20) reciben una intervención de ejercicio de baja intensidad en un cicloergómetro (al 40 % de la frecuencia cardíaca de reserva), con cinturones de compresión colocados en ambos muslos, durante el ejercicio los cinturones se inflan con el 50 % de la presión de oclusión arterial del participante.
El ejercicio se realiza durante el día, 3 veces por semana, durante 12 semanas en el Centro de Servicios de Salud Comunitario Nanjing Maigaoqiao.
Cada sesión de ejercicio contiene 6 secciones, cada sección dura 5 minutos, seguida de un período de descanso de 1 minuto.
El cinturón de compresión se desinfla durante el período de descanso.
Al menos dos asistentes de investigación capacitados supervisan el ejercicio en cada sesión.
La frecuencia cardíaca instantánea durante el ejercicio se mide con un monitor de frecuencia cardíaca para cada participante.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio aeróbico de alta intensidad (HI)
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Los participantes (n=20) reciben una intervención de ejercicio aeróbico de alta intensidad en un cicloergómetro (al 70 % de la frecuencia cardíaca de reserva).
El ejercicio se realiza durante el día, 3 veces por semana, durante 12 semanas en el Centro de Servicios de Salud Comunitario Nanjing Maigaoqiao.
Cada sesión de ejercicio contiene 6 secciones, cada sección dura 5 minutos, seguida de un período de descanso de 1 minuto.
Al menos dos asistentes de investigación capacitados supervisan el ejercicio en cada sesión.
La frecuencia cardíaca instantánea durante el ejercicio se mide con un monitor de frecuencia cardíaca para cada participante.
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Comparador de placebos: Grupo de baja intensidad (LI)
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Los participantes (n=20) reciben una intervención de ejercicio de baja intensidad en un cicloergómetro (al 40 % de la frecuencia cardíaca de reserva).
El ejercicio se realiza durante el día, 3 veces por semana, durante 12 semanas en el Centro de Servicios de Salud Comunitario Nanjing Maigaoqiao.
Cada sesión de ejercicio contiene 6 secciones, cada sección dura 5 minutos, seguida de un período de descanso de 1 minuto.
Al menos dos asistentes de investigación capacitados supervisan el ejercicio en cada sesión.
La frecuencia cardíaca instantánea durante el ejercicio se mide con un monitor de frecuencia cardíaca para cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayunas al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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nivel de glucosa en sangre después del ayuno nocturno (12 h)
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Glucosa en ayunas en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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nivel de glucosa en sangre después del ayuno nocturno (12 h)
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Hemoglobina A1c (HbA1c) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Nivel de HbA1c en sangre
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Hemoglobina A1c (HbA1c) en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Nivel de HbA1c en sangre
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Insulina en ayunas al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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nivel de insulina en sangre después del ayuno nocturno (12 h)
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Insulina en ayunas en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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nivel de insulina en sangre después del ayuno nocturno (12 h)
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención (observación), la medición dura 14 días
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Monitoreo continuo de glucosa de 14 días con dispositivo portátil
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Al inicio del estudio, dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención (observación), la medición dura 14 días
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Duración total del sueño y duración total del despertar al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención (observación), la medición dura al menos 7 días
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duración total del sueño (en minutos) y duración total del despertar después del inicio del sueño (en minutos) evaluadas mediante actigrafía de muñeca (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.)
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Al inicio del estudio, dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención (observación), la medición dura al menos 7 días
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Duración total del sueño y duración total del despertar en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación), la medición dura al menos 7 días
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duración total del sueño (en minutos) y duración total del despertar después del inicio del sueño (en minutos) evaluadas mediante actigrafía de muñeca (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.)
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En la semana 13, dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación), la medición dura al menos 7 días
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg global (0-21) y subpuntuaciones (0-3), una puntuación más alta significa una peor calidad
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg global (0-21) y subpuntuaciones (0-3), una puntuación más alta significa una peor calidad
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Altura en la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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altura en metros
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Altura en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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altura en metros
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Peso al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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peso en kilogramos
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Peso en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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peso en kilogramos
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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colesterol total al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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nivel de colesterol total en sangre después de un ayuno nocturno (12 h)
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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colesterol total en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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nivel de colesterol total en sangre después de un ayuno nocturno (12 h)
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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triglicéridos al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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nivel de triglicéridos en la sangre después del ayuno nocturno (12 h)
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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triglicéridos en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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nivel de triglicéridos en la sangre después del ayuno nocturno (12 h)
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Ácido graso no esterificado (NEFA) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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nivel matutino de NEFA en sangre después de un ayuno nocturno (12 h)
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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ácidos grasos no esterificados (NEFA) en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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nivel matutino de NEFA en sangre después de un ayuno nocturno (12 h)
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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IL-6 al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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nivel matutino de interleucina-6 en sangre después de un ayuno nocturno (12 h)
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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IL-6 en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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nivel matutino de interleucina-6 en sangre después de un ayuno nocturno (12 h)
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Cuestionario internacional de actividad física: forma abreviada al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Formulario abreviado para evaluar el nivel de actividad física.
El nivel de actividad física se calcula en minutos equivalentes metabólicos por semana (MET mins/wk) según las respuestas del cuestionario.
Un MET más alto mins/semana se refiere a un mayor nivel de actividad física.
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Al inicio del estudio, dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención (observación)
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Cuestionario internacional de actividad física: forma abreviada al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Formulario abreviado para evaluar el nivel de actividad física.
El nivel de actividad física se calcula en minutos equivalentes metabólicos por semana (MET mins/wk) según las respuestas del cuestionario.
Un MET más alto mins/semana se refiere a un mayor nivel de actividad física.
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En la semana 13, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas (observación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Director de estudio: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HK-LLWYH-202002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .