O efeito do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo no controle glicêmico entre pacientes com diabetes tipo 2 (BLFT)
17 de maio de 2022 atualizado por: Uppsala University
Aplicação do Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Intervenção com Exercícios de Doenças Crônicas
O treinamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFRT) combinado com exercícios de resistência ou aeróbicos demonstrou melhorar a captação de glicose em humanos.
Além disso, o BFRT representa um programa alternativo de exercícios de baixa carga para pacientes com diabetes tipo 2 que frequentemente apresentam condicionamento físico reduzido.
No entanto, não está claro até que ponto o BFRT pode melhorar o controle glicêmico entre pacientes com diabetes tipo 2.
Este estudo piloto randomizado e controlado tem como objetivo investigar o efeito de 12 semanas de BFRT de baixa intensidade no controle glicêmico entre pacientes com diabetes tipo 2, em comparação com exercícios aeróbicos de média-alta intensidade ou exercícios de baixa intensidade sem BFRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
O estudo piloto randomizado visa explorar os efeitos da restrição do fluxo sanguíneo combinada com treinamento aeróbico (BFRT) nos índices de metabolismo de glicose e lipídios e fatores endoteliais vasculares do diabetes tipo 2, comparando-o com o treinamento aeróbico tradicional de baixa intensidade e alta intensidade . Tem como objetivo avaliar a eficácia do BFRT no controle glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2.
População do estudo:
Um total de 60 pacientes com diabetes tipo 2 com idade entre 50 e 65 anos no Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, China, com curso de diabetes tipo 2 de 2 a 10 anos serão incluídos como participantes.
Randomization:
Os participantes serão estratificados por hemoglobina A1c basal (HbA1c) e idade, serão distribuídos aleatoriamente em três grupos com um tamanho de bloco de seis. Os grupos de estudo são: 1) treinamento de baixa intensidade combinado com grupo de restrição de fluxo sanguíneo (grupo LI-BFR, reserva de frequência cardíaca de 40% combinado com pressão de oclusão arterial de 50%, n = 20) 2) grupo de exercício aeróbico de alta intensidade (HI grupo, 70% de reserva de frequência cardíaca, n=20) 3) Grupo de baixa intensidade (grupo LI, 40% de reserva de frequência cardíaca, n=20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados por pelo menos um destes critérios: 1) glicemia aleatória >= 11,1mmol/L; 2) glicemia de jejum >= 7,0 mmol/L; 3) 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose glicemia >= 11,1mmol/L; 4) hemoglobina A1c >= 6,5%.
- com idade entre 50-65 anos no início do estudo
- curso da doença de diabetes tipo 2 entre pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- glicemia de jejum > 16,7 mmol/L, ou sofre de hipoglicemia frequente, ou tem flutuações significativas de glicose consideradas pelo médico
- índice de massa corporal > 33 kg/m2
- complicações graves do diabetes, incluindo doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares, retinopatia diabética, doenças renais, cetoacidose diabética e úlceras do pé diabético
- distúrbios neuromusculares, sarcopenia, osteoporose grave, demência
- tem hábito regular de exercício moderado-intensivo
- pressão arterial sistólica em repouso >= 160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >= 100 mmHg
- eletrocardiograma anormal
- outras comorbidades ou medicamentos irrelevantes para o tratamento do diabetes que possam influenciar a glicemia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de baixa intensidade combinado com grupo de restrição de fluxo sanguíneo (LI-BFR)
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Comportamental: Treinamento de baixa intensidade combinado com restrição de fluxo sanguíneo (LI-BFR)
Os participantes (n=20) recebem intervenção de exercício de baixa intensidade em cicloergômetro (a 40% da frequência cardíaca de reserva), com cintas de compressão fixadas em ambas as coxas, durante o exercício as cintas são infladas com 50% da pressão de oclusão arterial do participante.
O exercício é realizado durante o dia, 3 vezes por semana, durante 12 semanas no Centro de Serviços Comunitários de Saúde Nanjing Maigaoqiao.
Cada sessão de exercício contém 6 seções, cada seção dura 5 minutos, seguidas de um período de descanso de 1 minuto.
O cinto de compressão é esvaziado durante o período de descanso.
Pelo menos dois assistentes de pesquisa treinados supervisionam o exercício em cada sessão.
A frequência cardíaca instantânea durante o exercício é medida com o monitor de frequência cardíaca para cada participante.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios aeróbicos de alta intensidade (HI)
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Os participantes (n=20) recebem intervenção de exercícios aeróbicos de alta intensidade em um cicloergômetro (a 70% da frequência cardíaca de reserva).
O exercício é realizado durante o dia, 3 vezes por semana, durante 12 semanas no Centro de Serviços Comunitários de Saúde Nanjing Maigaoqiao.
Cada sessão de exercício contém 6 seções, cada seção dura 5 minutos, seguidas de um período de descanso de 1 minuto.
Pelo menos dois assistentes de pesquisa treinados supervisionam o exercício em cada sessão.
A frequência cardíaca instantânea durante o exercício é medida com o monitor de frequência cardíaca para cada participante.
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Comparador de Placebo: Grupo de baixa intensidade (LI)
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Os participantes (n=20) recebem intervenção de exercícios de baixa intensidade em um cicloergômetro (a 40% da frequência cardíaca de reserva).
O exercício é realizado durante o dia, 3 vezes por semana, durante 12 semanas no Centro de Serviços Comunitários de Saúde Nanjing Maigaoqiao.
Cada sessão de exercício contém 6 seções, cada seção dura 5 minutos, seguidas de um período de descanso de 1 minuto.
Pelo menos dois assistentes de pesquisa treinados supervisionam o exercício em cada sessão.
A frequência cardíaca instantânea durante o exercício é medida com o monitor de frequência cardíaca para cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em jejum na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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nível de glicose no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Glicemia de jejum no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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nível de glicose no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Hemoglobina A1c (HbA1c) na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Nível de HbA1c no sangue
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Hemoglobina A1c (HbA1c) no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Nível de HbA1c no sangue
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Insulina em jejum na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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nível de insulina no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Insulina em jejum no seguimento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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nível de insulina no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Na linha de base, 14 dias antes do início da intervenção (observação), a medição dura 14 dias
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Monitoramento contínuo de glicose por 14 dias com dispositivo portátil
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Na linha de base, 14 dias antes do início da intervenção (observação), a medição dura 14 dias
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Duração total do sono e duração total do despertar na linha de base
Prazo: Na linha de base, 14 dias antes do início da intervenção (observação), a medição dura pelo menos 7 dias
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duração total do sono (em minutos) e duração total do despertar após o início do sono (em minutos) avaliada por actigrafia de punho (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, EUA)
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Na linha de base, 14 dias antes do início da intervenção (observação), a medição dura pelo menos 7 dias
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Duração total do sono e duração total do despertar no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 14 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação), a medição dura pelo menos 7 dias
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duração total do sono (em minutos) e duração total do despertar após o início do sono (em minutos) avaliada por actigrafia de punho (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, EUA)
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Na semana 13, dentro de 14 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação), a medição dura pelo menos 7 dias
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Índice global de qualidade do sono de Pittsburg (0-21) e subpontuações (0-3), pontuação mais alta significa pior qualidade
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Índice global de qualidade do sono de Pittsburg (0-21) e subpontuações (0-3), pontuação mais alta significa pior qualidade
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Altura na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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altura em metros
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Altura no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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altura em metros
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Peso na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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peso em quilos
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Peso no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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peso em quilos
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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colesterol total na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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nível de colesterol total no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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colesterol total no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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nível de colesterol total no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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triglicérides na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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nível de triglicerídeos no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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triglicérides no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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nível de triglicerídeos no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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ácido graxo não esterificado (NEFA) na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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nível matinal de NEFA no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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ácido graxo não esterificado (NEFA) no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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nível matinal de NEFA no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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IL-6 na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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nível matinal de interleucina-6 no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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IL-6 no acompanhamento
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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nível matinal de interleucina-6 no sangue após jejum noturno (12 horas)
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido na linha de base
Prazo: Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário simplificado para avaliação do nível de atividade física.
O nível de atividade física é calculado em minutos equivalentes metabólicos por semana (MET min/sem) de acordo com as respostas do questionário.
Maior MET min/sem refere-se a maior nível de atividade física.
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Na linha de base, dentro de 7 dias antes do início da intervenção (observação)
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido na linha de base
Prazo: Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário simplificado para avaliação do nível de atividade física.
O nível de atividade física é calculado em minutos equivalentes metabólicos por semana (MET min/sem) de acordo com as respostas do questionário.
Maior MET min/sem refere-se a maior nível de atividade física.
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Na semana 13, dentro de 7 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas (observação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Diretor de estudo: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HK-LLWYH-202002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .