Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen vaikutus verensokerin hallintaan tyypin 2 diabetespotilaiden keskuudessa (BLFT)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Uppsala University
Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen soveltaminen kroonisten sairauksien harjoitteluun
Verenvirtausta rajoittavan harjoittelun (BFRT) yhdistettynä vastukseen tai aerobiseen harjoitteluun on osoitettu parantavan ihmisen glukoosinottoa.
Lisäksi BFRT edustaa vähän kuormitettua vaihtoehtoista harjoitusohjelmaa tyypin 2 diabetespotilaille, joiden fyysinen kunto on usein heikentynyt.
Ei kuitenkaan ole selvää, missä määrin BFRT voisi parantaa sokeritasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tämän satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella pyritään tutkimaan 12 viikon matalan intensiteetin BFRT:n vaikutusta sokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna keskisuuren intensiteetin aerobiseen harjoitteluun tai matalan intensiteetin harjoitukseen ilman BFRT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Pilotti-satunnaistetussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan verenvirtauksen rajoituksen ja aerobisen harjoittelun (BFRT) vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen glukoosi- ja lipidimetabolian indekseihin sekä verisuonten endoteelitekijöihin vertaamalla sitä perinteiseen matala- ja korkea-intensiteetiseen aerobiseen harjoitteluun. . Sen tavoitteena on arvioida BFRT:n tehokkuutta tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapainossa.
Tutkimusväestö:
Osallistujiksi otetaan yhteensä 60 tyypin 2 diabetespotilasta, jotka ovat iältään 50–65-vuotiaita Maigaoqiaon Community Health Service Centerissä, Qixian piirissä, Nanjingissa, Kiinassa, ja joilla on tyypin 2 diabeteksen hoitojakso 2–10 vuotta.
Satunnaistaminen:
Osallistujat ositetaan lähtötilanteen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) ja iän mukaan, ja heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joiden lohkokoko on kuusi. Tutkimusryhmät ovat: 1) matalan intensiteetin harjoittelu yhdistettynä verenvirtauksen rajoitusryhmään (LI-BFR-ryhmä, 40 % sykereservi yhdistettynä 50 % valtimon okkluusiopaineeseen, n=20) 2) korkean intensiteetin aerobinen harjoitusryhmä (HI ryhmä, 70 % sykereservi, n=20) 3) Matalaintensiteettiryhmä (LI-ryhmä, 40 % sykereservi, n=20).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista kriteereistä: 1) satunnainen verensokeri >= 11,1 mmol/l; 2) paastoverenglukoosi >= 7,0 mmol/L; 3) 2 tunnin kuluttua oraalisen glukoosinsietotestin jälkeen verensokeri >= 11,1 mmol/l; 4) hemoglobiini A1c >= 6,5 %.
- lähtötilanteessa 50-65 vuotta
- tyypin 2 diabeteksen taudinkulku vähintään 1 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
- paastoverensokeri > 16,7 mmol/l, tai sinulla on usein hypoglykemia tai lääkärin huomioimat merkittävät glukoosivaihtelut
- painoindeksi > 33 kg/m2
- vakavat diabeteksen komplikaatiot, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitaudit, diabeettinen retinopatia, munuaissairaudet, diabeettinen ketoasidoosi ja diabeettiset jalkahaavat
- hermo-lihashäiriöt, sarkopenia, vaikea osteoporoosi, dementia
- harrastat säännöllistä kohtalaisen intensiivistä liikuntaa
- levossa systolinen verenpaine >= 160 mmHg tai levossa diastolinen verenpaine >= 100 mmHg
- epänormaali elektrokardiogrammi
- muut liitännäissairaudet tai diabeteksen hoidossa epäolennaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glykemiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen harjoittelu yhdistettynä verenvirtausrajoitusryhmään (LI-BFR)
|
Osallistujat (n=20) saavat matalan intensiteetin harjoituksen pyöräergometrillä (40 % sykereservistä), puristusvyöt kiinnitettyinä molempiin reisiin, harjoituksen aikana vyöt täytetään 50 %:lla osallistujan valtimotukospaineesta.
Harjoitusta suoritetaan päiväsaikaan, 3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan Nanjing Maigaoqiaon yhteisön terveyspalvelukeskuksessa.
Jokainen harjoituskerta sisältää 6 osaa, joista jokainen kestää 5 minuuttia, jonka jälkeen on 1 minuutin lepojakso.
Puristushihna tyhjennetään lepoajan aikana.
Jokaisessa harjoituksessa vähintään kaksi koulutettua tutkimusassistenttia ohjaa harjoitusta.
Välitön syke harjoituksen aikana mitataan sykemittarilla jokaiselle osallistujalle.
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitusryhmä (HI)
|
Osallistujat (n=20) saavat korkean intensiteetin aerobista harjoittelua pyöräergometrillä (70 % sykereservistä).
Harjoitusta suoritetaan päiväsaikaan, 3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan Nanjing Maigaoqiaon yhteisön terveyspalvelukeskuksessa.
Jokainen harjoituskerta sisältää 6 osaa, joista jokainen kestää 5 minuuttia, jonka jälkeen on 1 minuutin lepojakso.
Jokaisessa harjoituksessa vähintään kaksi koulutettua tutkimusassistenttia ohjaa harjoitusta.
Välitön syke harjoituksen aikana mitataan sykemittarilla jokaiselle osallistujalle.
|
|
Placebo Comparator: Matala intensiteettiryhmä (LI)
|
Osallistujat (n=20) saavat matalan intensiteetin harjoituksen pyöräergometrillä (40 % sykereservistä).
Harjoitusta suoritetaan päiväsaikaan, 3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan Nanjing Maigaoqiaon yhteisön terveyspalvelukeskuksessa.
Jokainen harjoituskerta sisältää 6 osaa, joista jokainen kestää 5 minuuttia, jonka jälkeen on 1 minuutin lepojakso.
Jokaisessa harjoituksessa vähintään kaksi koulutettua tutkimusassistenttia ohjaa harjoitusta.
Välitön syke harjoituksen aikana mitataan sykemittarilla jokaiselle osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
verensokeritaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
Paastoglukoosi seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
verensokeritaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
HbA1c-taso veressä
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
HbA1c-taso veressä
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
Insuliinin paasto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
veren insuliinitaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
Insuliinin paasto seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
veren insuliinitaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 14 päivän sisällä ennen toimenpiteen (havainnoinnin) alkamista, mittaus kestää 14 päivää
|
14 päivän jatkuva glukoosin seuranta kannettavalla laitteella
|
Lähtötilanteessa, 14 päivän sisällä ennen toimenpiteen (havainnoinnin) alkamista, mittaus kestää 14 päivää
|
|
Unen kokonaiskesto ja heräämisen kokonaiskesto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 14 päivän sisällä ennen toimenpiteen (havainnoinnin) alkamista, mittaus kestää vähintään 7 päivää
|
unen kokonaiskesto (minuutteina) ja heräämisen kokonaiskesto unen alkamisen jälkeen (minuutteina) mitattuna ranteen aktigrafialla (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
|
Lähtötilanteessa, 14 päivän sisällä ennen toimenpiteen (havainnoinnin) alkamista, mittaus kestää vähintään 7 päivää
|
|
Unen kokonaiskesto ja heräämisen kokonaiskesto seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 14 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen (havainnoinnin) päättymisestä, mittaus kestää vähintään 7 päivää
|
unen kokonaiskesto (minuutteina) ja heräämisen kokonaiskesto unen alkamisen jälkeen (minuutteina) mitattuna ranteen aktigrafialla (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
|
Viikolla 13, 14 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen (havainnoinnin) päättymisestä, mittaus kestää vähintään 7 päivää
|
|
Pittsburgin unenlaatuindeksi (PSQI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
Pittsburgin unenlaatuindeksi maailmanlaajuinen (0-21) ja alapisteet (0-3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa laatua
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
Pittsburgin unenlaatuindeksi (PSQI) seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
Pittsburgin unenlaatuindeksi maailmanlaajuinen (0-21) ja alapisteet (0-3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa laatua
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
Korkeus lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
korkeus metreinä
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
Korkeus seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
korkeus metreinä
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
Paino lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
paino kilogrammoina
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
Paino seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
paino kilogrammoina
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
veren kokonaiskolesterolitaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
kokonaiskolesteroli seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
veren kokonaiskolesterolitaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
triglyseridi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
veren triglyseriditaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
triglyseridiä seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
veren triglyseriditaso yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
esteröimätön rasvahappo (NEFA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
aamuinen NEFA-taso veressä yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
esteröimätön rasvahappo (NEFA) seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
aamuinen NEFA-taso veressä yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
IL-6 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
aamuinen interleukiini-6-taso veressä yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
IL-6 seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
aamuinen interleukiini-6-taso veressä yön (12 tunnin) paaston jälkeen
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Lyhyt lomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Fyysisen aktiivisuuden taso lasketaan aineenvaihdunnan ekvivalenttiminuutteina viikossa (MET min/vko) kyselyn vastausten mukaan.
Korkeampi MET min/vko tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen (tarkkailu) alkamista
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Lyhyt lomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Fyysisen aktiivisuuden taso lasketaan aineenvaihdunnan ekvivalenttiminuutteina viikossa (MET min/vko) kyselyn vastausten mukaan.
Korkeampi MET min/vko tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Viikolla 13, 7 päivän sisällä 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (havainnointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Opintojohtaja: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK-LLWYH-202002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .