Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv školení o omezení průtoku krve na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2 (BLFT)

17. května 2022 aktualizováno: Uppsala University

Aplikace tréninku omezení průtoku krve ve cvičební intervenci chronických onemocnění

Bylo prokázáno, že trénink omezení průtoku krve (BFRT) v kombinaci s odporovým nebo aerobním cvičením zlepšuje vychytávání glukózy u lidí. BFRT navíc představuje alternativní cvičební program s nízkou zátěží pro pacienty s diabetem 2. typu, kteří mají často sníženou fyzickou zdatnost. Není však jasné, do jaké míry by mohla BFRT zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek 12týdenní BFRT s nízkou intenzitou na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se středně vysokou intenzitou aerobního cvičení nebo cvičením s nízkou intenzitou bez BFRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Pilotní randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky omezení průtoku krve v kombinaci s aerobním tréninkem (BFRT) na indexy metabolismu glukózy a lipidů a vaskulární endoteliální faktory diabetu 2. typu, a to srovnáním s tradičním aerobním tréninkem s nízkou a vysokou intenzitou. . Jeho cílem je zhodnotit účinnost BFRT při kontrole glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Studijní populace:

Mezi účastníky bude zahrnuto celkem 60 pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou ve věku 50–65 let v komunitním zdravotním centru Maigaoqiao, okres Qixia, Nanjing, Čína, s diabetem 2. typu v délce 2–10 let.

Randomizace:

Účastníci budou stratifikováni podle výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) a věku, budou náhodně rozděleni do tří skupin o velikosti bloku šest. Studijními skupinami jsou: 1) trénink s nízkou intenzitou kombinovaný se skupinou s omezením průtoku krve (skupina LI-BFR, 40% rezerva tepové frekvence v kombinaci s 50% arteriálním okluzním tlakem, n=20) 2) skupina aerobního cvičení s vysokou intenzitou (HI skupina, 70% rezerva srdeční frekvence, n=20) 3) Skupina nízké intenzity (skupina LI, 40% rezerva srdeční frekvence, n=20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 2. typu diagnostikovaní podle alespoň jednoho z těchto kritérií: 1) náhodná hladina glukózy v krvi >= 11,1 mmol/l; 2) glykémie nalačno >= 7,0 mmol/l; 3) 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu glykémie >= 11,1 mmol/l; 4) hemoglobin A1c >= 6,5 %.
  • ve věku mezi 50-65 lety na začátku
  • průběh onemocnění diabetu 2. typu mezi alespoň 1 rokem

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • glykémie nalačno > 16,7 mmol/l nebo trpíte častou hypoglykémií nebo máte významné výkyvy glukózy zvážené lékařem
  • index tělesné hmotnosti > 33 kg/m2
  • závažné komplikace diabetu, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, diabetické retinopatie, onemocnění ledvin, diabetické ketoacidózy a diabetických vředů na nohou
  • neuromuskulární poruchy, sarkopenie, těžká osteoporóza, demence
  • mít pravidelný středně intenzivní pohybový návyk
  • klidový systolický krevní tlak >= 160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >= 100 mmHg
  • abnormální elektrokardiogram
  • další přidružená onemocnění nebo léky nerelevantní pro léčbu diabetu, které mohou ovlivnit glykémii během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkointenzivní trénink v kombinaci se skupinou omezení průtoku krve (LI-BFR)
Behaviorální: Nízko intenzivní trénink v kombinaci s omezením průtoku krve (LI-BFR)
Účastníci (n=20) absolvují cvičební intervenci nízké intenzity na cykloergometru (při 40 % rezervy tepové frekvence), s kompresními pásy připevněnými na obou stehnech, během cvičení se pásy nafouknou na 50 % arteriálního okluzního tlaku účastníka. Cvičení se provádí během dne, 3krát týdně, po dobu 12 týdnů v komunitním centru zdravotních služeb Nanjing Maigaoqiao. Každé cvičení obsahuje 6 úseků, každý úsek trvá 5 minut, po kterých následuje 1 minutová přestávka. Kompresní pás je během doby odpočinku vypuštěn. Na cvičení v každém sezení dohlížejí alespoň dva vyškolení výzkumní asistenti. Okamžitá srdeční frekvence během cvičení je měřena monitorem srdeční frekvence pro každého účastníka.
Aktivní komparátor: Skupina vysoce intenzivního aerobního cvičení (HI)
Behaviorální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení (HI)
Účastníci (n=20) absolvují vysoce intenzivní aerobní cvičební intervenci na cykloergometru (při 70 % rezervy srdeční frekvence). Cvičení se provádí během dne, 3krát týdně, po dobu 12 týdnů v komunitním centru zdravotních služeb Nanjing Maigaoqiao. Každé cvičení obsahuje 6 úseků, každý úsek trvá 5 minut, po kterých následuje 1 minutová přestávka. Na cvičení v každém sezení dohlížejí alespoň dva vyškolení výzkumní asistenti. Okamžitá srdeční frekvence během cvičení je měřena monitorem srdeční frekvence pro každého účastníka.
Komparátor placeba: Skupina nízké intenzity (LI)
Behaviorální: Cvičení nízké intenzity (LI)
Účastníci (n=20) absolvují cvičební zásah nízké intenzity na cykloergometru (při 40 % rezervy srdeční frekvence). Cvičení se provádí během dne, 3krát týdně, po dobu 12 týdnů v komunitním centru zdravotních služeb Nanjing Maigaoqiao. Každé cvičení obsahuje 6 úseků, každý úsek trvá 5 minut, po kterých následuje 1 minutová přestávka. Na cvičení v každém sezení dohlížejí alespoň dva vyškolení výzkumní asistenti. Okamžitá srdeční frekvence během cvičení je měřena monitorem srdeční frekvence pro každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
hladina glukózy v krvi po nočním (12-hodinovém) hladovění
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Glukóza nalačno při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
hladina glukózy v krvi po nočním (12-hodinovém) hladovění
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
Hemoglobin A1c (HbA1c) na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Hladina HbA1c v krvi
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Hemoglobin A1c (HbA1c) při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
Hladina HbA1c v krvi
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
Inzulín nalačno na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
hladina inzulínu v krvi po nočním (12hodinovém) hladovění
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Inzulín nalačno při kontrole
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
hladina inzulínu v krvi po nočním (12hodinovém) hladovění
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Na začátku, do 14 dnů před zahájením intervence (pozorování), měření trvá 14 dnů
14denní nepřetržité monitorování glukózy pomocí přenosného zařízení
Na začátku, do 14 dnů před zahájením intervence (pozorování), měření trvá 14 dnů
Celková doba spánku a celková doba probuzení na začátku
Časové okno: Na začátku, do 14 dnů před zahájením intervence (pozorování), měření trvá minimálně 7 dní
celková doba spánku (v minutách) a celková doba probuzení po nástupu spánku (v minutách) hodnocená aktigrafií zápěstí (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Na začátku, do 14 dnů před zahájením intervence (pozorování), měření trvá minimálně 7 dní
Celková doba spánku a celková doba probuzení při sledování
Časové okno: Ve 13. týdnu, do 14 dnů po ukončení 12týdenní intervence (pozorování), měření trvá minimálně 7 dnů
celková doba spánku (v minutách) a celková doba probuzení po nástupu spánku (v minutách) hodnocená aktigrafií zápěstí (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Ve 13. týdnu, do 14 dnů po ukončení 12týdenní intervence (pozorování), měření trvá minimálně 7 dnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) na základní úrovni
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Pittsburgský index kvality spánku globální (0-21) a dílčí skóre (0-3), vyšší skóre znamená horší kvalitu
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
Pittsburgský index kvality spánku globální (0-21) a dílčí skóre (0-3), vyšší skóre znamená horší kvalitu
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
Výška na základní čáře
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
výška v metrech
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Výška při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
výška v metrech
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
Základní hmotnost
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
hmotnost v kilogramech
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Hmotnost při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
hmotnost v kilogramech
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
celkový cholesterol na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
hladina celkového cholesterolu v krvi po nočním (12hodinovém) hladovění
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
celkový cholesterol při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
hladina celkového cholesterolu v krvi po nočním (12hodinovém) hladovění
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
triglyceridů na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
hladina triglyceridů v krvi po celonočním (12-hodinovém) hladovění
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
triglyceridů při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
hladina triglyceridů v krvi po celonočním (12-hodinovém) hladovění
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
ranní hladina NEFA v krvi po celonočním (12hodinovém) hladovění
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
ranní hladina NEFA v krvi po celonočním (12hodinovém) hladovění
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
IL-6 na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
ranní hladina interleukinu-6 v krvi po celonočním (12hodinovém) hladovění
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
IL-6 při sledování
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
ranní hladina interleukinu-6 v krvi po celonočním (12hodinovém) hladovění
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Krátký formulář pro hodnocení úrovně fyzické aktivity. Úroveň fyzické aktivity se počítá do metabolických ekvivalentních minut za týden (MET min/týden) podle odpovědí v dotazníku. Vyšší MET min/týden znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Na začátku, do 7 dnů před zahájením intervence (pozorování).
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma na začátku
Časové okno: V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Krátký formulář pro hodnocení úrovně fyzické aktivity. Úroveň fyzické aktivity se počítá do metabolických ekvivalentních minut za týden (MET min/týden) podle odpovědí v dotazníku. Vyšší MET min/týden znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
V týdnu 13, do 7 dnů po dokončení 12týdenní intervence (pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Nanjing Sport Institute
Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
  • Ředitel studie: Xiao Tan, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HK-LLWYH-202002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit