Effekten av träning för begränsning av blodflödet på glykemisk kontroll bland patienter med typ 2-diabetes (BLFT)
17 maj 2022 uppdaterad av: Uppsala University
Tillämpning av blodflödesbegränsningsträning vid träningsintervention av kroniska sjukdomar
Blodflödesbegränsningsträning (BFRT) i kombination med motstånd eller aerob träning har visat sig förbättra glukosupptaget hos människor.
Dessutom representerar BFRT ett lågmält, alternativt träningsprogram för patienter med typ 2-diabetes som ofta har nedsatt fysisk kondition.
Det är dock inte klart i vilken utsträckning BFRT skulle kunna förbättra den glykemiska kontrollen bland patienter med typ 2-diabetes.
Denna pilot randomiserade-kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av en 12-veckors lågintensiv BFRT på glykemisk kontroll bland patienter med typ 2-diabetes, jämfört med medelhög intensitet aerob träning eller lågintensiv träning utan BFRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Den randomiserade pilotstudien syftar till att utforska effekterna av blodflödesbegränsning i kombination med aerob träning (BFRT) på glukos- och lipidmetabolismindex och vaskulära endotelfaktorer för typ 2-diabetes, genom att jämföra den med traditionell lågintensiv och högintensiv aerob träning . Det syftar till att utvärdera effektiviteten av BFRT vid glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.
Studera befolkning:
Totalt 60 patienter med typ 2-diabetes som är 50-65 år gamla vid Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, Kina, med en typ 2-diabeteskurs på 2-10 år kommer att inkluderas som deltagare.
Randomisering:
Deltagarna kommer att stratifieras efter hemoglobin A1c (HbA1c) och ålder, de kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper med en blockstorlek på sex. Studiegrupperna är: 1) lågintensiv träning kombinerad med blodflödesrestriktionsgrupp (LI-BFR-grupp, 40 % pulsreserv kombinerat med 50 % arteriellt ocklusionstryck, n=20) 2) högintensiv aerob träningsgrupp (HI) grupp, 70 % pulsreserv, n=20) 3) Lågintensiv grupp (LI-grupp, 40 % pulsreserv, n=20).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetespatienter diagnostiserade enligt minst ett av dessa kriterier: 1) slumpmässigt blodsocker >= 11,1 mmol/L; 2) fasteblodsocker >= 7,0 mmol/L; 3) 2 timmar efter oralt glukostoleranstest blodglukos >= 11,1 mmol/L; 4) hemoglobin Alc >= 6,5%.
- åldrarna 50-65 år vid baslinjen
- sjukdomsförlopp av typ 2-diabetes mellan minst 1 år
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 1
- fastande blodsocker > 16,7 mmol/L, eller lider av frekvent hypoglykemi, eller har betydande glukosfluktuationer som läkaren överväger
- body mass index > 33 kg/m2
- allvarliga diabeteskomplikationer, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, diabetisk retinopati, njursjukdomar, diabetisk ketoacidos och diabetiska fotsår
- neuromuskulära störningar, sarkopeni, svår osteoporos, demens
- har regelbunden måttligt intensiv träningsvana
- systoliskt blodtryck i vila >= 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila >= 100 mmHg
- onormalt elektrokardiogram
- andra komorbiditeter eller mediciner irrelevanta för diabetesbehandling som kan påverka glykemi under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv träning i kombination med blodflödesrestriktionsgrupp (LI-BFR)
|
Deltagarna (n=20) får lågintensiv träningsintervention på en cykelergometer (vid 40 % av pulsreserv), med kompressionsbälten fästa på båda låren, under träning blåses bältena upp med 50 % av deltagarens arteriella ocklusionstryck.
Träning utförs under dagtid, 3 gånger i veckan, under 12 veckor på Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center.
Varje träningspass innehåller 6 sektioner, varje sektion varar i 5 minuter, följt av 1 minuts vila.
Kompressionsbältet töms under viloperioden.
Minst två utbildade forskarassistenter övervakar övningen i varje pass.
Omedelbar puls under träning mäts med pulsmätare för varje deltagare.
|
|
Aktiv komparator: Högintensiv aerob träningsgrupp (HI)
|
Deltagarna (n=20) får högintensiv aerob träningsintervention på en cykelergometer (med 70 % av pulsreserven).
Träning utförs under dagtid, 3 gånger i veckan, under 12 veckor på Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center.
Varje träningspass innehåller 6 sektioner, varje sektion varar i 5 minuter, följt av 1 minuts vila.
Minst två utbildade forskarassistenter övervakar övningen i varje pass.
Omedelbar puls under träning mäts med pulsmätare för varje deltagare.
|
|
Placebo-jämförare: Lågintensitetsgrupp (LI)
|
Deltagarna (n=20) får lågintensiv träningsintervention på en cykelergometer (vid 40 % av pulsreserven).
Träning utförs under dagtid, 3 gånger i veckan, under 12 veckor på Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center.
Varje träningspass innehåller 6 sektioner, varje sektion varar i 5 minuter, följt av 1 minuts vila.
Minst två utbildade forskarassistenter övervakar övningen i varje pass.
Omedelbar puls under träning mäts med pulsmätare för varje deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glukos vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
blodsockernivån efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
Fasteglukos vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
blodsockernivån efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
HbA1c-nivån i blodet
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
HbA1c-nivån i blodet
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
Fastande insulin vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
blodinsulinnivå efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
Fastande insulin vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
blodinsulinnivå efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Vid baslinjen, inom 14 dagar innan interventionen (observationen) startar, varar mätningen i 14 dagar
|
14 dagars kontinuerlig glukosövervakning med bärbar enhet
|
Vid baslinjen, inom 14 dagar innan interventionen (observationen) startar, varar mätningen i 14 dagar
|
|
Total sömnlängd och total uppvaknandelängd vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 14 dagar innan interventionen (observationen) startar, varar mätningen i minst 7 dagar
|
total sömnlängd (i minuter) och total uppvaknandelängd efter sömnstart (i minuter) bedömd med handledsaktigrafi (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
|
Vid baslinjen, inom 14 dagar innan interventionen (observationen) startar, varar mätningen i minst 7 dagar
|
|
Total sömnlängd och total uppvaknandelängd vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 14 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation), varar mätningen i minst 7 dagar
|
total sömnlängd (i minuter) och total uppvaknandelängd efter sömnstart (i minuter) bedömd med handledsaktigrafi (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
|
Vid vecka 13, inom 14 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation), varar mätningen i minst 7 dagar
|
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex (PSQI) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex globalt (0-21) och sub-poäng (0-3), högre poäng betyder sämre kvalitet
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex (PSQI) vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex globalt (0-21) och sub-poäng (0-3), högre poäng betyder sämre kvalitet
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
Höjd vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
höjd i meter
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
Höjd vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
höjd i meter
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
Vikt vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
vikt i kilogram
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
Vikt vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
vikt i kilogram
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
totalkolesterol vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
total kolesterolnivå i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
totalkolesterol vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
total kolesterolnivå i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
triglycerid vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
triglyceridnivån i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
triglycerider vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
triglyceridnivån i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
icke-förestrad fettsyra (NEFA) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
NEFA-nivån på morgonen i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
icke-förestrad fettsyra (NEFA) vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
NEFA-nivån på morgonen i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
IL-6 vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
morgonens interleukin-6-nivå i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
IL-6 vid uppföljning
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
morgonens interleukin-6-nivå i blodet efter fasta över natten (12 timmar).
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Kort formulär vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär för bedömning av fysisk aktivitetsnivå.
Nivå av fysisk aktivitet beräknas i metaboliska ekvivalenta minuter per vecka (MET min/wk) enligt svaren i enkäten.
Högre MET minuter/vecka hänvisar till högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Vid baslinjen, inom 7 dagar innan interventionen (observationen) startar
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Kort formulär vid baslinjen
Tidsram: Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär för bedömning av fysisk aktivitetsnivå.
Nivå av fysisk aktivitet beräknas i metaboliska ekvivalenta minuter per vecka (MET min/wk) enligt svaren i enkäten.
Högre MET minuter/vecka hänvisar till högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Vid vecka 13, inom 7 dagar efter avslutad 12-veckors intervention (observation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Studierektor: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HK-LLWYH-202002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .