Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening for å begrense blodstrøm på glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes (BLFT)

17. mai 2022 oppdatert av: Uppsala University

Anvendelse av trening for blodstrømsbegrensning i treningsintervensjon av kroniske sykdommer

Blodstrømsbegrensningstrening (BFRT) kombinert med motstand eller aerob trening har vist seg å forbedre glukoseopptaket hos mennesker. I tillegg representerer BFRT et lavbelastet, alternativt treningsprogram for type 2 diabetespasienter som ofte har redusert fysisk form. Det er imidlertid ikke klart i hvilken grad BFRT kan forbedre glykemisk kontroll blant pasienter med type 2 diabetes. Denne pilot randomisert-kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av en 12-ukers lavintensitets BFRT på glykemisk kontroll blant pasienter med type 2 diabetes, sammenlignet med middels høy intensitet aerobic trening eller lav intensitet trening uten BFRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Den randomiserte pilotstudien tar sikte på å utforske effekten av blodstrømsbegrensning kombinert med aerob trening (BFRT) på glukose- og lipidmetabolismeindeksene og vaskulære endotelfaktorer ved type 2-diabetes, ved å sammenligne den med tradisjonell lav- og høyintensitetstrening. . Den tar sikte på å evaluere effektiviteten av BFRT i glykemisk kontroll av type 2 diabetespasienter.

Studiepopulasjon:

Totalt 60 pasienter med type 2 diabetes som er 50-65 år gamle ved Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, Kina, med et forløp med type 2 diabetes på 2-10 år vil bli inkludert som deltakere.

Randomisering:

Deltakerne vil bli stratifisert etter baseline hemoglobin A1c (HbA1c) og alder, de vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper med en blokkstørrelse på seks. Studiegruppene er: 1) lavintensiv trening kombinert med blodstrømsbegrensningsgruppe (LI-BFR-gruppe, 40 % pulsreserve kombinert med 50 % arterielt okklusjonstrykk, n=20) 2) gruppe med høy intensitet aerobic trening (HI gruppe, 70 % pulsreserve, n=20) 3) Lavintensitetsgruppe (LI-gruppe, 40 % pulsreserve, n=20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetespasienter diagnostisert etter minst ett av disse kriteriene: 1) tilfeldig blodsukker >= 11,1 mmol/L; 2) fastende blodsukker >= 7,0 mmol/L; 3) 2-timers post oral glukosetoleransetest blodsukker >= 11,1 mmol/L; 4) hemoglobin A1c >= 6,5 %.
  • i alderen 50-65 år ved baseline
  • sykdomsforløp av type 2 diabetes mellom minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1
  • fastende blodsukker > 16,7 mmol/L, eller lider av hyppig hypoglykemi, eller har betydelige glukosesvingninger vurdert av legen
  • kroppsmasseindeks > 33 kg/m2
  • alvorlige diabeteskomplikasjoner, inkludert kardiovaskulære sykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, diabetisk retinopati, nyresykdommer, diabetisk ketoacidose og diabetiske fotsår
  • nevromuskulære lidelser, sarkopeni, alvorlig osteoporose, demens
  • har regelmessige moderat-intensive treningsvaner
  • systolisk blodtrykk i hvile >= 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >= 100 mmHg
  • unormalt elektrokardiogram
  • andre komorbiditeter eller medisiner som er irrelevante for diabetesbehandling som kan påvirke glykemi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavintensiv trening kombinert med blodstrømsbegrensningsgruppe (LI-BFR)
Atferdsmessig: Lavintensiv trening kombinert med blodstrømsbegrensning (LI-BFR)
Deltakerne (n=20) mottar treningsintervensjon med lav intensitet på syklusergometer (ved 40 % av pulsreserven), med kompresjonsbelter festet på begge lår, under trening blåses beltene opp med 50 % av deltakerens arterielle okklusjonstrykk. Trening utføres på dagtid, 3 ganger i uken, i 12 uker ved Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Hver treningsøkt inneholder 6 seksjoner, hver seksjon varer i 5 minutter, etterfulgt av 1 minutts hvileperiode. Kompresjonsbeltet tømmes i hvileperioden. Minst to trente forskningsassistenter veileder øvelsen i hver økt. Umiddelbar puls under trening måles med pulsmåler for hver deltaker.
Aktiv komparator: Høyintensiv aerobic treningsgruppe (HI)
Atferdsmessig: Høyintensiv aerobic trening (HI)
Deltakerne (n=20) mottar intervensjon for aerobic trening med høy intensitet på et sykkelergometer (med 70 % av hjertefrekvensreserven). Trening utføres på dagtid, 3 ganger i uken, i 12 uker ved Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Hver treningsøkt inneholder 6 seksjoner, hver seksjon varer i 5 minutter, etterfulgt av 1 minutts hvileperiode. Minst to trente forskningsassistenter veileder øvelsen i hver økt. Umiddelbar puls under trening måles med pulsmåler for hver deltaker.
Placebo komparator: Lavintensitetsgruppe (LI)
Atferdsmessig: Lavintensitetstrening (LI)
Deltakerne (n=20) mottar treningsintervensjon med lav intensitet på et sykkelergometer (ved 40 % av pulsreserven). Trening utføres på dagtid, 3 ganger i uken, i 12 uker ved Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Hver treningsøkt inneholder 6 seksjoner, hver seksjon varer i 5 minutter, etterfulgt av 1 minutts hvileperiode. Minst to trente forskningsassistenter veileder øvelsen i hver økt. Umiddelbar puls under trening måles med pulsmåler for hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
blodsukkernivå etter faste over natten (12 timer).
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
Fastende glukose ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
blodsukkernivå etter faste over natten (12 timer).
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
Hemoglobin A1c (HbA1c) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
HbA1c-nivå i blodet
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
Hemoglobin A1c (HbA1c) ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
HbA1c-nivå i blodet
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
Fastende insulin ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
blodinsulinnivå etter faste over natten (12 timer).
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
Fastende insulin ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
blodinsulinnivå etter faste over natten (12 timer).
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen (observasjonen) starter, varer målingen i 14 dager
14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking med bærbar enhet
Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen (observasjonen) starter, varer målingen i 14 dager
Total søvnvarighet og total oppvåkningsvarighet ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen (observasjonen) starter, varer målingen i minst 7 dager
total søvnvarighet (i minutter) og total oppvåkningsvarighet etter innsett søvn (i minutter) vurdert ved håndleddsaktigrafi (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen (observasjonen) starter, varer målingen i minst 7 dager
Total søvnvarighet og total oppvåkningsvarighet ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 14 dager etter fullført 12-ukers intervensjon (observasjon), varer målingen i minst 7 dager
total søvnvarighet (i minutter) og total oppvåkningsvarighet etter innsett søvn (i minutter) vurdert ved håndleddsaktigrafi (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Ved uke 13, innen 14 dager etter fullført 12-ukers intervensjon (observasjon), varer målingen i minst 7 dager
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
Pittsburg søvnkvalitetsindeks global (0-21) og sub-score (0-3), høyere poengsum betyr dårligere kvalitet
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
Pittsburg søvnkvalitetsindeks global (0-21) og sub-score (0-3), høyere poengsum betyr dårligere kvalitet
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
Høyde ved grunnlinje
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
høyde i meter
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
Høyde ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
høyde i meter
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
Vekt ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
vekt i kilo
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
Vekt ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
vekt i kilo
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
total kolesterol ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
totalt kolesterolnivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
totalkolesterol ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
totalt kolesterolnivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
triglyserid ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
triglyseridnivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
triglyserid ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
triglyseridnivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
ikke-forestret fettsyre (NEFA) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
morgen NEFA-nivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
ikke-esterifisert fettsyre (NEFA) ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
morgen NEFA-nivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
IL-6 ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
morgen interleukin-6-nivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
IL-6 ved oppfølging
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
morgen interleukin-6-nivå i blodet etter faste over natten (12 timer).
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
International Physical Activity Questionnaire - Kort skjema ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort skjema for vurdering av fysisk aktivitetsnivå. Nivå av fysisk aktivitet beregnes i metabolske ekvivalente minutter per uke (MET min/wk) i henhold til svarene i spørreskjemaet. Høyere MET minutter/uke refererer til høyere nivå av fysisk aktivitet.
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen (observasjonen) starter
International Physical Activity Questionnaire - Kort skjema ved baseline
Tidsramme: Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort skjema for vurdering av fysisk aktivitetsnivå. Nivå av fysisk aktivitet beregnes i metabolske ekvivalente minutter per uke (MET min/wk) i henhold til svarene i spørreskjemaet. Høyere MET minutter/uke refererer til høyere nivå av fysisk aktivitet.
Ved uke 13, innen 7 dager etter fullføring av 12-ukers intervensjon (observasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Nanjing Sport Institute
Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
  • Studieleder: Xiao Tan, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HK-LLWYH-202002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere