血流限制训练对2型糖尿病患者血糖控制的影响 (BLFT)
2022年5月17日 更新者：Uppsala University
血流限制训练在慢性病运动干预中的应用
血流限制训练 (BFRT) 与阻力或有氧运动相结合已被证明可以改善人类的葡萄糖摄取。
此外，BFRT 代表了一种低负荷、替代性的锻炼计划，适用于经常体能下降的 2 型糖尿病患者。
然而，尚不清楚 BFRT 能在多大程度上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
本试验性随机对照试验旨在研究与中高强度有氧运动或无 BFRT 的低强度运动相比，为期 12 周的低强度 BFRT 对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。
研究概览
详细说明
目标：
该试验随机研究旨在通过与传统低强度和高强度有氧训练的比较，探讨血流限制联合有氧训练（BFRT）对2型糖尿病糖脂代谢指标和血管内皮因子的影响. 它旨在评估 BFRT 在 2 型糖尿病患者血糖控制中的有效性。
研究人群：
研究对象为南京市栖霞区迈皋桥社区卫生服务中心2型糖尿病病程2-10年的2型糖尿病患者60例，年龄50-65岁。
随机化：
参与者将按基线血红蛋白 A1c (HbA1c) 和年龄进行分层，他们将被随机分配到三组，每组大小为 6。 研究组为：1）低强度训练联合血流限制组（LI-BFR组，40%心率储备联合50%动脉闭塞压，n=20）2）高强度有氧运动组（HI组，70% 心率储备，n=20) 3) 低强度组（LI 组，40% 心率储备，n=20）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少符合以下标准之一的 2 型糖尿病患者： 1) 随机血糖 >= 11.1 毫摩尔/升； 2) 空腹血糖 >= 7.0 mmol/L； 3) 口服葡萄糖耐量试验后2小时血糖>=11.1mmol/L； 4) 血红蛋白 A1c >= 6.5%。
- 基线年龄在 50-65 岁之间
- 2型糖尿病病程至少1年
排除标准：
- 1型糖尿病
- 空腹血糖>16.7 mmol/L，或经常出现低血糖，或医生认为血糖波动明显
- 体重指数 > 33 公斤/平方米
- 严重的糖尿病并发症，包括心血管疾病、脑血管疾病、糖尿病视网膜病变、肾脏疾病、糖尿病酮症酸中毒和糖尿病足溃疡
- 神经肌肉疾病、肌肉减少症、严重的骨质疏松症、痴呆
- 有规律的中等强度运动习惯
- 静息收缩压 >= 160 mmHg 或静息舒张压 >= 100 mmHg
- 心电图异常
- 在过去 6 个月内可能影响血糖的与糖尿病治疗无关的其他合并症或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低强度训练联合血流限制组（LI-BFR）
|
参与者 (n=20) 在自行车测力计上接受低强度运动干预（在 40% 的心率储备下），在两条大腿上连接压缩带，在运动过程中，腰带会以参与者动脉闭塞压力的 50% 充气。
运动在南京迈皋桥社区卫生服务中心白天进行，每周3次，连续12周。
每节操分为6节，每节5分钟，休息1分钟。
压缩带在休息期间放气。
至少有两名训练有素的研究助理监督每节课的练习。
运动期间的即时心率是通过每个参与者的心率监测器测量的。
|
|
有源比较器：高强度有氧运动组（HI）
|
参与者 (n=20) 在自行车测力计上接受高强度有氧运动干预（心率储备的 70%）。
运动在南京迈皋桥社区卫生服务中心白天进行，每周3次，连续12周。
每节操分为6节，每节5分钟，休息1分钟。
至少有两名训练有素的研究助理监督每节课的练习。
运动期间的即时心率是通过每个参与者的心率监测器测量的。
|
|
安慰剂比较：低强度组 (LI)
|
参与者 (n=20) 在自行车测力计上接受低强度运动干预（心率储备的 40%）。
运动在南京迈皋桥社区卫生服务中心白天进行，每周3次，连续12周。
每节操分为6节，每节5分钟，休息1分钟。
至少有两名训练有素的研究助理监督每节课的练习。
运动期间的即时心率是通过每个参与者的心率监测器测量的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线空腹血糖
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
隔夜（12 小时）禁食后的血糖水平
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访时的空腹血糖
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
隔夜（12 小时）禁食后的血糖水平
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线时的血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
血液中的 HbA1c 水平
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访时的血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
血液中的 HbA1c 水平
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线空腹胰岛素
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
隔夜（12 小时）禁食后的血胰岛素水平
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访时空腹胰岛素
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
隔夜（12 小时）禁食后的血胰岛素水平
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连续血糖监测
大体时间：在基线，干预（观察）开始前 14 天内，测量持续 14 天
|
使用便携式设备进行 14 天连续血糖监测
|
在基线，干预（观察）开始前 14 天内，测量持续 14 天
|
|
基线时的总睡眠持续时间和总觉醒持续时间
大体时间：在基线时，在干预（观察）开始前 14 天内，测量持续至少 7 天
|
睡眠开始后的总睡眠持续时间（以分钟为单位）和总觉醒持续时间（以分钟为单位）通过手腕活动记录仪（GT3x，Actigraph LLC，Pensacola，FL，USA）评估
|
在基线时，在干预（观察）开始前 14 天内，测量持续至少 7 天
|
|
随访时的总睡眠时间和总觉醒时间
大体时间：第13周，12周干预（观察）完成后14天内，测量持续至少7天
|
睡眠开始后的总睡眠持续时间（以分钟为单位）和总觉醒持续时间（以分钟为单位）通过手腕活动记录仪（GT3x，Actigraph LLC，Pensacola，FL，USA）评估
|
第13周，12周干预（观察）完成后14天内，测量持续至少7天
|
|
基线时的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
匹兹堡睡眠质量指数总体（0-21）和分项评分（0-3），分数越高质量越差
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 随访
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
匹兹堡睡眠质量指数总体（0-21）和分项评分（0-3），分数越高质量越差
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线高度
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
以米为单位的高度
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访身高
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
以米为单位的高度
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线体重
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
重量（公斤）
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访体重
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
重量（公斤）
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线总胆固醇
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的总胆固醇水平
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访总胆固醇
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的总胆固醇水平
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线甘油三酯
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的甘油三酯水平
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访时的甘油三酯
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的甘油三酯水平
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线非酯化脂肪酸 (NEFA)
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的早晨 NEFA 水平
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
非酯化脂肪酸 (NEFA) 随访
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的早晨 NEFA 水平
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
基线 IL-6
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的早晨白细胞介素 6 水平
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
随访时的 IL-6
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
隔夜（12 小时）禁食后血液中的早晨白细胞介素 6 水平
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
|
国际身体活动问卷 - 基线简表
大体时间：基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) - 用于评估身体活动水平的简表。
根据问卷的回答，将体力活动水平计算为每周代谢当量分钟数（MET mins/wk）。
较高的 MET 分钟/周指的是较高水平的体力活动。
|
基线时，干预（观察）开始前 7 天内
|
|
国际身体活动问卷 - 基线简表
大体时间：第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
国际身体活动问卷 (IPAQ) - 用于评估身体活动水平的简表。
根据问卷的回答，将体力活动水平计算为每周代谢当量分钟数（MET mins/wk）。
较高的 MET 分钟/周指的是较高水平的体力活动。
|
第 13 周，完成 12 周干预后的 7 天内（观察）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Zhao, MD, PhD、Nanjing Sport Institute
- 研究主任：Xiao Tan, PhD、Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.招聘中
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.尚未招聘SARS-CoV-2
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的