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Die Auswirkung von Blutflussbeschränkungstraining auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten (BLFT)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Uppsala University

Anwendung des Blutflussbeschränkungstrainings bei der körperlichen Intervention bei chronischen Krankheiten

Es hat sich gezeigt, dass ein Blutflussbeschränkungstraining (BFRT) in Kombination mit Widerstands- oder Aerobic-Übungen die Glukoseaufnahme beim Menschen verbessert. Darüber hinaus stellt BFRT ein alternatives Trainingsprogramm mit geringer Belastung für Typ-2-Diabetes-Patienten dar, die häufig über eine eingeschränkte körperliche Fitness verfügen. Es ist jedoch nicht klar, inwieweit BFRT die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern könnte. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen BFRT mit niedriger Intensität auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität oder Training niedriger Intensität ohne BFRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Die randomisierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Durchblutungsstörung in Kombination mit Aerobic-Training (BFRT) auf die Glukose- und Lipidstoffwechselindizes und vaskulären Endothelfaktoren von Typ-2-Diabetes zu untersuchen, indem sie mit traditionellem Aerobic-Training niedriger und hoher Intensität verglichen wird . Ziel ist es, die Wirksamkeit von BFRT bei der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten zu bewerten.

Studienpopulation:

Zu den Teilnehmern zählen insgesamt 60 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 50 bis 65 Jahren im Maigaoqiao Community Health Service Center, Bezirk Qixia, Nanjing, China, mit einer Typ-2-Diabetes-Krankheit von 2 bis 10 Jahren.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden nach Baseline-Hämoglobin A1c (HbA1c) und Alter geschichtet und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit einer Blockgröße von sechs eingeteilt. Die Studiengruppen sind: 1) Training mit niedriger Intensität kombiniert mit einer Gruppe zur Einschränkung des Blutflusses (LI-BFR-Gruppe, 40 % Herzfrequenzreserve kombiniert mit 50 % arteriellem Verschlussdruck, n=20) 2) Gruppe mit Aerobic-Übungen mit hoher Intensität (HI). Gruppe, 70 % Herzfrequenzreserve, n=20) 3) Gruppe mit niedriger Intensität (LI-Gruppe, 40 % Herzfrequenzreserve, n=20).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen mindestens eines dieser Kriterien diagnostiziert wurde: 1) zufälliger Blutzucker >= 11,1 mmol/L; 2) Nüchternblutzucker >= 7,0 mmol/L; 3) 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest Blutzucker >= 11,1 mmol/L; 4) Hämoglobin A1c >= 6,5 %.
  • bei Studienbeginn zwischen 50 und 65 Jahre alt
  • Krankheitsverlauf des Typ-2-Diabetes zwischen mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Nüchternblutzucker > 16,7 mmol/l oder häufig unter Hypoglykämie leidet oder erhebliche Glukoseschwankungen auftreten, die vom Arzt berücksichtigt werden
  • Body-Mass-Index > 33 kg/m2
  • schwere Diabetes-Komplikationen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, diabetische Retinopathie, Nierenerkrankungen, diabetische Ketoazidose und diabetische Fußgeschwüre
  • neuromuskuläre Störungen, Sarkopenie, schwere Osteoporose, Demenz
  • regelmäßig mäßige bis intensive körperliche Betätigung praktizieren
  • systolischer Ruheblutdruck >= 160 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >= 100 mmHg
  • abnormales Elektrokardiogramm
  • andere Begleiterkrankungen oder Medikamente, die für die Diabetesbehandlung irrelevant sind und den Blutzuckerspiegel in den letzten 6 Monaten beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training mit geringer Intensität kombiniert mit Blutflussrestriktionsgruppe (LI-BFR)
Verhalten: Training mit geringer Intensität kombiniert mit Blutflussbeschränkung (LI-BFR)
Teilnehmer (n=20) erhalten einen Trainingseingriff mit geringer Intensität auf einem Fahrradergometer (bei 40 % der Herzfrequenzreserve), wobei an beiden Oberschenkeln Kompressionsgurte angebracht sind. Während des Trainings werden die Gurte mit 50 % des arteriellen Verschlussdrucks des Teilnehmers aufgeblasen. Die Übungen werden 12 Wochen lang tagsüber dreimal pro Woche im Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center durchgeführt. Jede Übungseinheit besteht aus 6 Abschnitten, jeder Abschnitt dauert 5 Minuten, gefolgt von einer 1-minütigen Pause. Während der Ruhezeit ist der Kompressionsgurt entlüftet. Mindestens zwei ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter betreuen die Übung in jeder Sitzung. Die sofortige Herzfrequenz während des Trainings wird für jeden Teilnehmer mit einem Herzfrequenzmesser gemessen.
Aktiver Komparator: Hochintensive Aerobic-Gruppe (HI)
Verhalten: Hochintensives Aerobic-Training (HI)
Teilnehmer (n=20) erhalten hochintensive Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer (bei 70 % der Herzfrequenzreserve). Die Übungen werden 12 Wochen lang tagsüber dreimal pro Woche im Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center durchgeführt. Jede Übungseinheit besteht aus 6 Abschnitten, jeder Abschnitt dauert 5 Minuten, gefolgt von einer 1-minütigen Pause. Mindestens zwei ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter betreuen die Übung in jeder Sitzung. Die sofortige Herzfrequenz während des Trainings wird für jeden Teilnehmer mit einem Herzfrequenzmesser gemessen.
Placebo-Komparator: Gruppe mit niedriger Intensität (LI)
Verhalten: Training mit geringer Intensität (LI)
Teilnehmer (n=20) erhalten eine Trainingsintervention mit geringer Intensität auf einem Fahrradergometer (bei 40 % der Herzfrequenzreserve). Die Übungen werden 12 Wochen lang tagsüber dreimal pro Woche im Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center durchgeführt. Jede Übungseinheit besteht aus 6 Abschnitten, jeder Abschnitt dauert 5 Minuten, gefolgt von einer 1-minütigen Pause. Mindestens zwei ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter betreuen die Übung in jeder Sitzung. Die sofortige Herzfrequenz während des Trainings wird für jeden Teilnehmer mit einem Herzfrequenzmesser gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Blutzuckerspiegel nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Nüchternglukose bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Blutzuckerspiegel nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Hämoglobin A1c (HbA1c) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
HbA1c-Spiegel im Blut
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Hämoglobin A1c (HbA1c) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
HbA1c-Spiegel im Blut
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Nüchterninsulin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Blutinsulinspiegel nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Nüchterninsulin bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Blutinsulinspiegel nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung), dauert die Messung 14 Tage
14-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung mit tragbarem Gerät
Zu Studienbeginn, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung), dauert die Messung 14 Tage
Gesamtschlafdauer und Gesamtwachdauer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Beginn, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung), dauert die Messung mindestens 7 Tage
Gesamtschlafdauer (in Minuten) und Gesamtaufwachdauer nach Schlafbeginn (in Minuten), ermittelt durch Handgelenksaktigraphie (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Zu Beginn, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung), dauert die Messung mindestens 7 Tage
Gesamtschlafdauer und Gesamtwachdauer bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung), dauert die Messung mindestens 7 Tage
Gesamtschlafdauer (in Minuten) und Gesamtaufwachdauer nach Schlafbeginn (in Minuten), ermittelt durch Handgelenksaktigraphie (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
In Woche 13, innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung), dauert die Messung mindestens 7 Tage
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Pittsburg-Schlafqualitätsindex global (0–21) und Unterwerte (0–3), ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Qualität
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Pittsburg-Schlafqualitätsindex global (0–21) und Unterwerte (0–3), ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Qualität
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Höhe an der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Höhe in Metern
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Höhe bei Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Höhe in Metern
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Gewicht zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Gewicht in Kilogramm
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Gewicht bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Gewicht in Kilogramm
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Gesamtcholesterinspiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Gesamtcholesterin bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Gesamtcholesterinspiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Triglycerid zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Triglyceridspiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Triglycerid bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Triglyceridspiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
nicht veresterte Fettsäure (NEFA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
morgendlicher NEFA-Spiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
nicht veresterte Fettsäure (NEFA) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
morgendlicher NEFA-Spiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
IL-6 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
morgendlicher Interleukin-6-Spiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
IL-6 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
morgendlicher Interleukin-6-Spiegel im Blut nach nächtlichem (12-stündigem) Fasten
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Kurzform zur Beurteilung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird entsprechend den Antworten im Fragebogen in metabolische Äquivalentminuten pro Woche (MET-Minuten/Woche) umgerechnet. Höhere MET-Minuten/Woche weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Zu Studienbeginn, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention (Beobachtung).
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform zu Studienbeginn
Zeitfenster: In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Kurzform zur Beurteilung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird entsprechend den Antworten im Fragebogen in metabolische Äquivalentminuten pro Woche (MET-Minuten/Woche) umgerechnet. Höhere MET-Minuten/Woche weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
In Woche 13, innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (Beobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Nanjing Sport Institute
Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
  • Studienleiter: Xiao Tan, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HK-LLWYH-202002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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