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L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2 (BLFT)

17 maggio 2022 aggiornato da: Uppsala University

Applicazione della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno nell'intervento fisico delle malattie croniche

È stato dimostrato che l'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFRT) combinato con esercizi di resistenza o aerobici migliora l'assorbimento del glucosio negli esseri umani. Inoltre, BFRT rappresenta un programma di esercizi alternativo a basso carico per i pazienti con diabete di tipo 2 che spesso hanno una forma fisica ridotta. Tuttavia, non è chiaro fino a che punto BFRT possa migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Questo studio pilota randomizzato controllato mira a indagare l'effetto di un BFRT a bassa intensità di 12 settimane sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2, rispetto all'esercizio aerobico di intensità medio-alta o all'esercizio a bassa intensità senza BFRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Lo studio pilota randomizzato mira a esplorare gli effetti della restrizione del flusso sanguigno combinata con l'allenamento aerobico (BFRT) sugli indici del metabolismo glucidico e lipidico e sui fattori endoteliali vascolari del diabete di tipo 2, confrontandolo con l'allenamento aerobico tradizionale a bassa e alta intensità . Mira a valutare l'efficacia del BFRT nel controllo glicemico dei pazienti con diabete di tipo 2.

Popolazione di studio:

Saranno inclusi come partecipanti un totale di 60 pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 50 e 65 anni presso il Maigaoqiao Community Health Service Center, distretto di Qixia, Nanjing, Cina, con un corso di diabete di tipo 2 di 2-10 anni.

Randomizzazione:

I partecipanti saranno stratificati per emoglobina A1c (HbA1c) ed età al basale, verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi con una dimensione del blocco di sei. I gruppi di studio sono: 1) allenamento a bassa intensità combinato con gruppo di restrizione del flusso sanguigno (gruppo LI-BFR, riserva di frequenza cardiaca del 40% combinato con pressione di occlusione arteriosa del 50%, n=20) 2) gruppo di esercizi aerobici ad alta intensità (HI gruppo, 70% riserva frequenza cardiaca, n=20) 3) Gruppo a bassa intensità (gruppo LI, 40% riserva frequenza cardiaca, n=20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da diabete di tipo 2 con diagnosi di almeno uno di questi criteri: 1) glicemia casuale >= 11,1mmol/L; 2) glicemia a digiuno >= 7,0 mmol/L; 3) glicemia dopo 2 ore dal test di tolleranza al glucosio orale >= 11,1mmol/L; 4) emoglobina A1c >= 6,5%.
  • di età compresa tra 50 e 65 anni al basale
  • decorso della malattia del diabete di tipo 2 tra almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • glicemia a digiuno > 16,7 mmol/L, o soffre di ipoglicemia frequente, o ha fluttuazioni significative del glucosio considerate dal medico
  • indice di massa corporea > 33 kg/m2
  • gravi complicanze del diabete, comprese malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, retinopatia diabetica, malattie renali, chetoacidosi diabetica e ulcere del piede diabetico
  • disturbi neuromuscolari, sarcopenia, grave osteoporosi, demenza
  • avere un'abitudine regolare di esercizio moderato-intensivo
  • pressione arteriosa sistolica a riposo >= 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo >= 100 mmHg
  • elettrocardiogramma anomalo
  • altre comorbilità o farmaci irrilevanti per il trattamento del diabete che possono influenzare la glicemia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a bassa intensità combinato con gruppo di restrizione del flusso sanguigno (LI-BFR)
Comportamentale: Allenamento a bassa intensità combinato con restrizione del flusso sanguigno (LI-BFR)
I partecipanti (n = 20) ricevono un intervento di esercizio a bassa intensità su un cicloergometro (al 40% della riserva di frequenza cardiaca), con cinture di compressione attaccate su entrambe le cosce, durante l'esercizio le cinture vengono gonfiate con il 50% della pressione di occlusione arteriosa del partecipante. L'esercizio viene condotto durante il giorno, 3 volte a settimana, per 12 settimane presso il Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Ogni sessione di allenamento contiene 6 sezioni, ogni sezione dura 5 minuti, seguita da un periodo di riposo di 1 minuto. La cintura di compressione è sgonfia durante il periodo di riposo. Almeno due assistenti di ricerca qualificati supervisionano l'esercizio in ogni sessione. La frequenza cardiaca istantanea durante l'esercizio viene misurata con il cardiofrequenzimetro per ogni partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici ad alta intensità (HI)
Comportamentale: Esercizio aerobico ad alta intensità (HI)
I partecipanti (n = 20) ricevono un intervento di esercizio aerobico ad alta intensità su un cicloergometro (al 70% della riserva di frequenza cardiaca). L'esercizio viene condotto durante il giorno, 3 volte a settimana, per 12 settimane presso il Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Ogni sessione di allenamento contiene 6 sezioni, ogni sezione dura 5 minuti, seguita da un periodo di riposo di 1 minuto. Almeno due assistenti di ricerca qualificati supervisionano l'esercizio in ogni sessione. La frequenza cardiaca istantanea durante l'esercizio viene misurata con il cardiofrequenzimetro per ogni partecipante.
Comparatore placebo: Gruppo a bassa intensità (LI)
Comportamentale: Esercizio a bassa intensità (LI)
I partecipanti (n = 20) ricevono un intervento di esercizio a bassa intensità su un cicloergometro (al 40% della riserva di frequenza cardiaca). L'esercizio viene condotto durante il giorno, 3 volte a settimana, per 12 settimane presso il Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center. Ogni sessione di allenamento contiene 6 sezioni, ogni sezione dura 5 minuti, seguita da un periodo di riposo di 1 minuto. Almeno due assistenti di ricerca qualificati supervisionano l'esercizio in ogni sessione. La frequenza cardiaca istantanea durante l'esercizio viene misurata con il cardiofrequenzimetro per ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
livello di glucosio nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Glicemia a digiuno al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
livello di glucosio nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Emoglobina A1c (HbA1c) al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Livello di HbA1c nel sangue
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Emoglobina A1c (HbA1c) al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Livello di HbA1c nel sangue
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Insulina a digiuno al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
livello di insulina nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Insulina a digiuno al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
livello di insulina nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione), la misurazione dura 14 giorni
Monitoraggio continuo della glicemia per 14 giorni con dispositivo portatile
Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione), la misurazione dura 14 giorni
Durata totale del sonno e durata totale del risveglio al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione), la misurazione dura almeno 7 giorni
durata totale del sonno (in minuti) e durata totale del risveglio dopo l'inizio del sonno (in minuti) valutate mediante actigrafia del polso (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione), la misurazione dura almeno 7 giorni
Durata totale del sonno e durata totale del risveglio al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 14 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione), la misurazione dura per almeno 7 giorni
durata totale del sonno (in minuti) e durata totale del risveglio dopo l'inizio del sonno (in minuti) valutate mediante actigrafia del polso (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Alla settimana 13, entro 14 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione), la misurazione dura per almeno 7 giorni
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Indice di qualità del sonno di Pittsburg globale (0-21) e punteggi parziali (0-3), un punteggio più alto significa una qualità inferiore
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Indice di qualità del sonno di Pittsburg globale (0-21) e punteggi parziali (0-3), un punteggio più alto significa una qualità inferiore
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Altezza al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
altezza in metri
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Altezza al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
altezza in metri
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Peso al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
peso in chilogrammi
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Peso al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
peso in chilogrammi
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
colesterolo totale al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
livello di colesterolo totale nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
colesterolo totale al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
livello di colesterolo totale nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
trigliceridi al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
livello di trigliceridi nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
trigliceridi al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
livello di trigliceridi nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
acidi grassi non esterificati (NEFA) al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
livello mattutino di NEFA nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
acidi grassi non esterificati (NEFA) al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
livello mattutino di NEFA nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
IL-6 al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
livello mattutino di interleuchina-6 nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
IL-6 al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
livello mattutino di interleuchina-6 nel sangue dopo il digiuno notturno (12 ore).
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Modulo breve per la valutazione del livello di attività fisica. Il livello di attività fisica è calcolato in minuti metabolici equivalenti a settimana (MET min/settimana) in base alle risposte del questionario. Un MET min/settimana più elevato si riferisce a un livello più elevato di attività fisica.
Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento (osservazione).
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Modulo breve per la valutazione del livello di attività fisica. Il livello di attività fisica è calcolato in minuti metabolici equivalenti a settimana (MET min/settimana) in base alle risposte del questionario. Un MET min/settimana più elevato si riferisce a un livello più elevato di attività fisica.
Alla settimana 13, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 12 settimane (osservazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Nanjing Sport Institute
Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
  • Direttore dello studio: Xiao Tan, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HK-LLWYH-202002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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