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L'effet de l'entraînement à la restriction du débit sanguin sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 (BLFT)

17 mai 2022 mis à jour par: Uppsala University

Application de la formation sur la restriction du flux sanguin dans l'intervention par l'exercice des maladies chroniques

Il a été démontré que l'entraînement à la restriction du débit sanguin (BFRT) combiné à des exercices de résistance ou d'aérobie améliore l'absorption du glucose chez l'homme. De plus, le BFRT représente un programme d'exercice alternatif à faible charge pour les patients diabétiques de type 2 qui ont souvent une condition physique réduite. Cependant, il n'est pas clair dans quelle mesure la BFRT pourrait améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2. Cet essai pilote randomisé contrôlé vise à étudier l'effet d'un BFRT de faible intensité de 12 semaines sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2, par rapport à un exercice aérobique d'intensité moyenne à élevée ou à un exercice de faible intensité sans BFRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

L'étude pilote randomisée vise à explorer les effets de la restriction du débit sanguin associée à l'entraînement aérobie (BFRT) sur les indices de métabolisme du glucose et des lipides et les facteurs endothéliaux vasculaires du diabète de type 2, en le comparant à l'entraînement aérobie traditionnel de faible intensité et de haute intensité. . Il vise à évaluer l'efficacité du BFRT dans le contrôle glycémique des patients diabétiques de type 2.

Population étudiée :

Un total de 60 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 50 à 65 ans au centre de services de santé communautaire de Maigaoqiao, district de Qixia, Nanjing, Chine, avec une évolution du diabète de type 2 de 2 à 10 ans seront inclus en tant que participants.

Randomisation:

Les participants seront stratifiés en fonction de l'hémoglobine de base A1c (HbA1c) et de l'âge, ils seront répartis au hasard en trois groupes avec une taille de bloc de six. Les groupes d'étude sont : 1) entraînement de faible intensité combiné avec un groupe de restriction du débit sanguin (groupe LI-BFR, 40 % de réserve de fréquence cardiaque combiné à 50 % de pression d'occlusion artérielle, n = 20) 2) groupe d'exercices aérobiques de haute intensité (HI groupe, 70 % de réserve de fréquence cardiaque, n = 20) 3) Groupe de faible intensité (groupe LI, 40 % de réserve de fréquence cardiaque, n = 20).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques de type 2 diagnostiqués par au moins un de ces critères : 1) glycémie aléatoire >= 11,1 mmol/L ; 2) glycémie à jeun >= 7,0 mmol/L ; 3) 2 heures après le test de tolérance au glucose par voie orale, glycémie >= 11,1 mmol/L ; 4) hémoglobine A1c >= 6,5 %.
  • âgés entre 50 et 65 ans au départ
  • évolution de la maladie du diabète de type 2 entre au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • glycémie à jeun> 16,7 mmol / L, ou souffre d'hypoglycémie fréquente, ou ont des fluctuations de glucose importantes considérées par le médecin
  • indice de masse corporelle > 33 kg/m2
  • les complications graves du diabète, y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies cérébrovasculaires, la rétinopathie diabétique, les maladies rénales, l'acidocétose diabétique et les ulcères du pied diabétique
  • troubles neuromusculaires, sarcopénie, ostéoporose sévère, démence
  • avoir des habitudes régulières d'exercice modéré à intensif
  • tension artérielle systolique au repos >= 160 mmHg ou tension artérielle diastolique au repos >= 100 mmHg
  • électrocardiogramme anormal
  • autres comorbidités ou médicaments sans rapport avec le traitement du diabète qui peuvent influencer la glycémie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement de faible intensité combiné à un groupe de restriction du débit sanguin (LI-BFR)
Comportemental: Entraînement de faible intensité combiné à une restriction du débit sanguin (LI-BFR)
Les participants (n = 20) reçoivent une intervention d'exercice de faible intensité sur un vélo ergomètre (à 40 % de la réserve de fréquence cardiaque), avec des ceintures de compression attachées sur les deux cuisses, pendant l'exercice, les ceintures sont gonflées avec 50 % de la pression d'occlusion artérielle du participant. L'exercice est effectué pendant la journée, 3 fois par semaine, pendant 12 semaines au centre de services de santé communautaire de Nanjing Maigaoqiao. Chaque séance d'exercice contient 6 sections, chaque section dure 5 minutes, suivie d'une période de repos de 1 minute. La ceinture de compression est dégonflée pendant la période de repos. Au moins deux assistants de recherche qualifiés supervisent l'exercice à chaque session. La fréquence cardiaque instantanée pendant l'exercice est mesurée avec un moniteur de fréquence cardiaque pour chaque participant.
Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques à haute intensité (HI)
Comportemental: Exercice aérobie à haute intensité (HI)
Les participants (n = 20) reçoivent une intervention d'exercice aérobique de haute intensité sur un vélo ergomètre (à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque). L'exercice est effectué pendant la journée, 3 fois par semaine, pendant 12 semaines au centre de services de santé communautaire de Nanjing Maigaoqiao. Chaque séance d'exercice contient 6 sections, chaque section dure 5 minutes, suivie d'une période de repos de 1 minute. Au moins deux assistants de recherche qualifiés supervisent l'exercice à chaque session. La fréquence cardiaque instantanée pendant l'exercice est mesurée avec un moniteur de fréquence cardiaque pour chaque participant.
Comparateur placebo: Groupe de faible intensité (LI)
Comportemental: Exercice de faible intensité (LI)
Les participants (n = 20) reçoivent une intervention d'exercice de faible intensité sur un vélo ergomètre (à 40 % de la réserve de fréquence cardiaque). L'exercice est effectué pendant la journée, 3 fois par semaine, pendant 12 semaines au centre de services de santé communautaire de Nanjing Maigaoqiao. Chaque séance d'exercice contient 6 sections, chaque section dure 5 minutes, suivie d'une période de repos de 1 minute. Au moins deux assistants de recherche qualifiés supervisent l'exercice à chaque session. La fréquence cardiaque instantanée pendant l'exercice est mesurée avec un moniteur de fréquence cardiaque pour chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
glycémie après un jeûne d'une nuit (12 h)
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Glycémie à jeun au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
glycémie après un jeûne d'une nuit (12 h)
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Hémoglobine A1c (HbA1c) au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Taux d'HbA1c dans le sang
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Hémoglobine A1c (HbA1c) au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Taux d'HbA1c dans le sang
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Insuline à jeun au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
taux d'insuline dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Insuline à jeun au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
taux d'insuline dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance continue de la glycémie
Délai: Au départ, dans les 14 jours précédant le début de l'intervention (observation), la mesure dure 14 jours
Surveillance continue de la glycémie sur 14 jours avec un appareil portable
Au départ, dans les 14 jours précédant le début de l'intervention (observation), la mesure dure 14 jours
Durée totale du sommeil et durée totale d'éveil au départ
Délai: Au départ, dans les 14 jours précédant le début de l'intervention (observation), la mesure dure au moins 7 jours
durée totale du sommeil (en minutes) et durée totale d'éveil après l'endormissement (en minutes) évaluées par actigraphie du poignet (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
Au départ, dans les 14 jours précédant le début de l'intervention (observation), la mesure dure au moins 7 jours
Durée totale de sommeil et durée totale d'éveil au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 14 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation), la mesure dure au moins 7 jours
durée totale du sommeil (en minutes) et durée totale d'éveil après l'endormissement (en minutes) évaluées par actigraphie du poignet (GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)
À la semaine 13, dans les 14 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation), la mesure dure au moins 7 jours
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg global (0-21) et sous-scores (0-3), un score plus élevé signifie une qualité inférieure
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) lors du suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg global (0-21) et sous-scores (0-3), un score plus élevé signifie une qualité inférieure
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Hauteur à la ligne de base
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
hauteur en mètres
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Taille au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
hauteur en mètres
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Poids au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
poids en kilogrammes
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Poids au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
poids en kilogrammes
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
cholestérol total au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
taux de cholestérol total dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
cholestérol total au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
taux de cholestérol total dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
triglycéride au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
taux de triglycérides dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
triglycéride au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
taux de triglycérides dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
acides gras non estérifiés (AGNE) au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
taux d'AGNE du matin dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
acides gras non estérifiés (AGNE) au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
taux d'AGNE du matin dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
IL-6 au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
niveau matinal d'interleukine-6 ​​dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
IL-6 au suivi
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
niveau matinal d'interleukine-6 ​​dans le sang après un jeûne d'une nuit (12 h)
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court au départ
Délai: Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court pour évaluer le niveau d'activité physique. Le niveau d'activité physique est calculé en minutes métaboliques équivalentes par semaine (MET mins/wk) en fonction des réponses au questionnaire. Un MET min/semaine plus élevé fait référence à un niveau d'activité physique plus élevé.
Au départ, dans les 7 jours précédant le début de l'intervention (observation)
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court au départ
Délai: À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire court pour évaluer le niveau d'activité physique. Le niveau d'activité physique est calculé en minutes métaboliques équivalentes par semaine (MET mins/wk) en fonction des réponses au questionnaire. Un MET min/semaine plus élevé fait référence à un niveau d'activité physique plus élevé.
À la semaine 13, dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 12 semaines (observation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Nanjing Sport Institute
Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
  • Directeur d'études: Xiao Tan, PhD, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HK-LLWYH-202002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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