Влияние тренировок с ограничением кровотока на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа (BLFT)
17 мая 2022 г. обновлено: Uppsala University
Применение тренировки с ограничением кровотока при лечебной физкультуре при хронических заболеваниях
Было показано, что тренировки с ограничением кровотока (BFRT) в сочетании с силовыми или аэробными упражнениями улучшают усвоение глюкозы у людей.
Кроме того, BFRT представляет собой альтернативную программу упражнений с низкой нагрузкой для пациентов с диабетом 2 типа, которые часто имеют сниженную физическую форму.
Однако неясно, в какой степени BFRT может улучшить гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния 12-недельной низкоинтенсивной BFRT на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с аэробными упражнениями средней и высокой интенсивности или низкоинтенсивными упражнениями без BFRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели:
Пилотное рандомизированное исследование направлено на изучение влияния ограничения кровотока в сочетании с аэробной тренировкой (BFRT) на показатели метаболизма глюкозы и липидов и сосудистые эндотелиальные факторы диабета 2 типа путем сравнения его с традиционными низкоинтенсивными и высокоинтенсивными аэробными тренировками. . Он направлен на оценку эффективности BFRT в контроле гликемии у пациентов с диабетом 2 типа.
Исследуемая популяция:
В общей сложности в число участников будут включены 60 пациентов с диабетом 2 типа в возрасте 50-65 лет в Центре общественного здравоохранения Майгаоцяо, округ Цися, Нанкин, Китай, с течением диабета 2 типа 2-10 лет.
Рандомизация:
Участники будут стратифицированы по исходному уровню гемоглобина A1c (HbA1c) и возрасту, они будут случайным образом разделены на три группы с размером блока шесть. Исследовательские группы: 1) группа низкоинтенсивных тренировок в сочетании с ограничением кровотока (группа LI-BFR, 40% резерв ЧСС в сочетании с 50% артериальным окклюзионным давлением, n = 20) 2) группа высокоинтенсивных аэробных упражнений (HI группа, 70% резерв частоты сердечных сокращений, n=20) 3) Группа низкой интенсивности (группа LI, 40% резерв частоты сердечных сокращений, n=20).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 2 типа, у которых диагностирован хотя бы один из следующих критериев: 1) случайный уровень глюкозы в крови >= 11,1 ммоль/л; 2) глюкоза крови натощак >= 7,0 ммоль/л; 3) через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе уровень глюкозы в крови >= 11,1 ммоль/л; 4) гемоглобин A1c >= 6,5%.
- в возрасте от 50 до 65 лет на исходном уровне
- течение заболевания сахарным диабетом 2 типа в течение не менее 1 года
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- уровень глюкозы в крови натощак > 16,7 ммоль/л, или частые гипогликемии, или значительные колебания уровня глюкозы, рассматриваемые врачом
- индекс массы тела > 33 кг/м2
- тяжелые осложнения диабета, включая сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, диабетическую ретинопатию, заболевания почек, диабетический кетоацидоз и диабетические язвы стопы
- нервно-мышечные расстройства, саркопения, тяжелый остеопороз, деменция
- иметь привычку к регулярным умеренно-интенсивным упражнениям
- систолическое артериальное давление в покое >= 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >= 100 мм рт.ст.
- аномальная электрокардиограмма
- другие сопутствующие заболевания или лекарства, не относящиеся к лечению диабета, которые могут влиять на гликемию в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка низкой интенсивности в сочетании с группой ограничения кровотока (LI-BFR)
|
Участники (n = 20) получают вмешательство с низкой интенсивностью упражнений на велоэргометре (при 40% резерва сердечного ритма), с компрессионными ремнями, прикрепленными к обоим бедрам, во время упражнений ремни накачиваются до 50% артериального давления окклюзии участника.
Упражнения проводятся в дневное время 3 раза в неделю в течение 12 недель в Центре общественного здравоохранения Нанкина Майгаоцяо.
Каждое упражнение состоит из 6 разделов, каждый раздел длится 5 минут, после чего следует 1-минутный период отдыха.
Компрессионный пояс сдувается во время отдыха.
По крайней мере, два обученных помощника-исследователя контролируют выполнение упражнений на каждом занятии.
Мгновенная частота сердечных сокращений во время тренировки измеряется пульсометром для каждого участника.
|
|
Активный компаратор: Группа высокоинтенсивных аэробных упражнений (HI)
|
Участники (n = 20) получают высокоинтенсивные аэробные упражнения на велоэргометре (при 70% резерва сердечного ритма).
Упражнения проводятся в дневное время 3 раза в неделю в течение 12 недель в Центре общественного здравоохранения Нанкина Майгаоцяо.
Каждое упражнение состоит из 6 разделов, каждый раздел длится 5 минут, после чего следует 1-минутный период отдыха.
По крайней мере, два обученных помощника-исследователя контролируют выполнение упражнений на каждом занятии.
Мгновенная частота сердечных сокращений во время тренировки измеряется пульсометром для каждого участника.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа низкой интенсивности (LI)
|
Участники (n = 20) получают вмешательство с низкой интенсивностью упражнений на велоэргометре (при 40% резерва сердечного ритма).
Упражнения проводятся в дневное время 3 раза в неделю в течение 12 недель в Центре общественного здравоохранения Нанкина Майгаоцяо.
Каждое упражнение состоит из 6 разделов, каждый раздел длится 5 минут, после чего следует 1-минутный период отдыха.
По крайней мере, два обученных помощника-исследователя контролируют выполнение упражнений на каждом занятии.
Мгновенная частота сердечных сокращений во время тренировки измеряется пульсометром для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
уровень глюкозы в крови после ночного (12-часового) голодания
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
Глюкоза натощак при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
уровень глюкозы в крови после ночного (12-часового) голодания
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
Уровень HbA1c в крови
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
Уровень HbA1c в крови
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
Инсулин натощак в исходном состоянии
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
уровень инсулина в крови после ночного (12-часового) голодания
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
Инсулин натощак при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
уровень инсулина в крови после ночного (12-часового) голодания
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
Временное ограничение: Исходно, в течение 14 дней до начала вмешательства (наблюдения), измерение длится 14 дней.
|
14-дневный непрерывный мониторинг глюкозы с помощью портативного устройства
|
Исходно, в течение 14 дней до начала вмешательства (наблюдения), измерение длится 14 дней.
|
|
Общая продолжительность сна и общая продолжительность бодрствования на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 14 дней до начала вмешательства (наблюдения), измерение длится не менее 7 дней.
|
общая продолжительность сна (в минутах) и общая продолжительность пробуждения после начала сна (в минутах), оцененные с помощью актиграфии запястья (GT3x, Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида, США)
|
Исходно, в течение 14 дней до начала вмешательства (наблюдения), измерение длится не менее 7 дней.
|
|
Общая продолжительность сна и общая продолжительность бодрствования при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 14 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение), измерение длится не менее 7 дней.
|
общая продолжительность сна (в минутах) и общая продолжительность пробуждения после начала сна (в минутах), оцененные с помощью актиграфии запястья (GT3x, Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида, США)
|
На 13-й неделе, в течение 14 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение), измерение длится не менее 7 дней.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
Глобальный индекс качества сна в Питтсбурге (0-21) и дополнительные баллы (0-3), более высокий балл означает более низкое качество
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
Глобальный индекс качества сна в Питтсбурге (0-21) и дополнительные баллы (0-3), более высокий балл означает более низкое качество
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
Высота на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
высота в метрах
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
Высота при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
высота в метрах
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
Вес на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
вес в килограммах
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
Вес при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
вес в килограммах
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
общий холестерин на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
уровень общего холестерина в крови после ночного (12-часового) голодания
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
общий холестерин при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
уровень общего холестерина в крови после ночного (12-часового) голодания
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
триглицериды на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
уровень триглицеридов в крови после ночного (12-часового) голодания
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
триглицериды при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
уровень триглицеридов в крови после ночного (12-часового) голодания
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
неэтерифицированная жирная кислота (NEFA) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
утренний уровень НЭЖК в крови после ночного (12-часового) голодания
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
неэтерифицированная жирная кислота (NEFA) при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
утренний уровень НЭЖК в крови после ночного (12-часового) голодания
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
ИЛ-6 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
утренний уровень интерлейкина-6 в крови после ночного (12-часового) голодания
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
ИЛ-6 при последующем наблюдении
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
утренний уровень интерлейкина-6 в крови после ночного (12-часового) голодания
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
|
Международный вопросник физической активности - краткая форма на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
Международный опросник физической активности (IPAQ) - краткая форма для оценки уровня физической активности.
Уровень физической активности рассчитывают в метаболических эквивалентах минут в неделю (МЭТ мин/нед) в соответствии с ответами анкеты.
Более высокие MET мин/неделю относятся к более высокому уровню физической активности.
|
Исходно, в течение 7 дней до начала вмешательства (наблюдения)
|
|
Международный вопросник физической активности - краткая форма на исходном уровне
Временное ограничение: На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
Международный опросник физической активности (IPAQ) - краткая форма для оценки уровня физической активности.
Уровень физической активности рассчитывают в метаболических эквивалентах минут в неделю (МЭТ мин/нед) в соответствии с ответами анкеты.
Более высокие MET мин/неделю относятся к более высокому уровню физической активности.
|
На 13-й неделе, в течение 7 дней после завершения 12-недельного вмешательства (наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Директор по исследованиям: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HK-LLWYH-202002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .