前立腺肥大症患者におけるDKF-313の有効性と安全性

包含基準:

• 45～80歳の男性
• 前立腺肥大症の診断
• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
• 研究に参加する意欲がある
• ベースラインで合計 IPSS 13 以上
• TRUSによるベースラインの前立腺容積が30cc以上
• Qmax 4 ～ 15 mL/s、ベースライン時の最小排尿量 125 mL 以上

除外基準:

• 血清PSA 4 ng/mL以上で生検結果が陽性
• 前立腺がん、膀胱がんなどの悪性泌尿生殖器腫瘍
• 過去の前立腺手術（TURP、バルーン拡張術、温熱療法、ステント交換、または前立腺治療のためのその他の侵襲的処置を含む）
• スクリーニング後 4 週間以内の前立腺生検
• -スクリーニング後4週間以内の、前立腺に影響を与えるα遮断薬、α作動薬、5型ホスホジエステラーゼ（PDE5）阻害薬、抗利尿薬、抗コリン薬、コリン作動薬、鎮痙薬、硝酸薬またはハーブ製剤の使用、またはスクリーニング後4週間以内の5-α還元酵素阻害薬（5-ARI）の使用。 24週間のスクリーニング
• スクリーニング後12週間以内の急性尿閉
• 排尿症状や流量の変化を引き起こす前立腺肥大症以外の原因（例: 神経因性膀胱、膀胱頚部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍、急性または慢性前立腺炎、急性または慢性尿路感染症）
• 膀胱排尿後の残存量が200 mL以上
• 陰茎の解剖学的変形（角形成、海綿体線維症、ペイロニー病など）、または持続勃起症になりやすい状態（鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病など）
• スクリーニング後12週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症または性交時の狭心症、スクリーニング後24週間以内の心不全（NYHAクラス2以上）、制御されていない不整脈、低血圧（<90/50 mmHg）または制御されていない高血圧（ >170/100 mmHg）、またはスクリーニング後 24 週間以内の脳卒中
• 左心室流出路閉塞（例：左心室流出路閉塞） 大動脈弁狭窄症および特発性肥厚性大動脈下狭窄症）
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患
• 網膜色素変性症を含む遺伝性網膜変性
• 非動脈炎性前虚血性視神経障害（NAION）による片目の視力喪失
• 治験薬の成分に対する過敏症
• アルコールや薬物の乱用、または精神疾患の治療
• 重度の肝障害 (ALT または AST > 3xULN)
• 重度の心不全を伴う腎障害（血清クレアチニン > 2xULN）
• コントロールされていない糖尿病 (HbA1c 9% 以上)
• スクリーニングから 12 週間以内のその他の治験製品または治験手順
• 子供を産む予定がある、または治療期間中に医学的に認められた避妊法（外科的滅菌やコンドームなど）の使用に従うことに抵抗がある
• 治験責任医師の裁量によるその他の理由により不適格