Eficácia e Segurança do DKF-313 em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna

Critério de inclusão:

• Homens de 45 a 80 anos
• diagnóstico de HPB
• Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
• Disposto a participar do estudo
• IPSS total 13 ou superior na linha de base
• Volume da próstata de 30 cc ou superior por TRUS na linha de base
• Qmáx 4 a 15 mL/s e volume mínimo de micção 125 mL ou maior no início do estudo

Critério de exclusão:

• PSA sérico 4 ng/mL ou superior com resultado de biópsia positivo
• Tumores urogenitais malignos, incluindo câncer de próstata, câncer de bexiga, etc.
• Cirurgia prostática anterior, incluindo RTU, dilatação por balão, termoterapia e substituição de stent ou outros procedimentos invasivos para tratar a próstata
• Biópsia da próstata dentro de 4 semanas após a triagem
• Uso de alfa-bloqueadores, alfa-agonistas, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), antidiuréticos, anticolinérgicos, colinérgicos, antiespasmódicos, nitratos ou preparações fitoterápicas que afetam a próstata dentro de 4 semanas após a triagem, ou inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs) dentro 24 semanas de triagem
• Retenção urinária aguda dentro de 12 semanas após a triagem
• Quaisquer outras causas que não a HBP resultando em sintomas urinários ou alterações na taxa de fluxo (por exemplo, bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral, malignidade da bexiga, prostatite aguda ou crônica, infecções agudas ou crônicas do trato urinário)
• Resíduo pós-miccional da bexiga 200 mL ou mais
• Deformação anatômica do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou condições que podem predispor ao priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia)
• Doenças cardiovasculares, como infarto do miocárdio dentro de 12 semanas após a triagem, angina instável ou angina durante a relação sexual, insuficiência cardíaca (NYHA Classe 2 ou superior) dentro de 24 semanas após a triagem, arritmias não controladas, hipotensão (<90/50 mmHg) ou hipertensão não controlada ( >170/100 mmHg) ou AVC dentro de 24 semanas após a triagem
• Obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (p. estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática)
• Distúrbios hereditários, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Degeneração hereditária da retina, incluindo retinite pigmentosa
• Perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)
• Hipersensibilidade a ingredientes de produtos experimentais
• Abuso de álcool ou drogas ou tratamento de transtornos psiquiátricos
• Insuficiência hepática grave (ALT ou AST > 3xULN)
• Insuficiência renal com insuficiência cardíaca grave (creatinina sérica > 2xULN)
• Diabetes não controlado (HbA1c 9% ou mais)
• Outros produtos ou procedimentos experimentais dentro de 12 semanas após a triagem
• Planeja ter um filho ou não deseja cumprir o uso de métodos contraceptivos medicamente aceitos (como esterilização cirúrgica e preservativo) durante o período de tratamento
• Não elegível devido a outros motivos a critério do investigador