Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DKF-313 hos patienter med benign prostatahyperplasi

18. september 2023 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallel gruppe, 48-ugers, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DKF-313 hos patienter med benign prostatahyperplasi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelgruppe, 48-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DKF-313 (dutasterid og tadalafil) hos patienter med benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at finde ud af, om DKF-313 én gang dagligt i 48 uger er overlegen i forhold til dutasterid 0,5 mg én gang dagligt og tadalafil 5 mg én gang dagligt hver med hensyn til at forbedre BPH-LUTS målt ved ændringer i IPSS totalscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 45 til 80 år
  • BPH diagnose
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Total IPSS 13 eller højere ved baseline
  • Prostatavolumen 30 cc eller mere af TRUS ved baseline
  • Qmax 4 til 15 mL/s og minimum tømt volumen 125 mL eller mere ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Serum PSA 4 ng/ml eller mere med et positivt biopsiresultat
  • Maligne urogenitale tumorer inklusive prostatacancer, blærekræft osv.
  • Tidligere prostatakirurgi inklusive TURP, ballonudvidelse, termoterapi og stentudskiftning eller andre invasive procedurer til behandling af prostata
  • Prostatabiopsi inden for 4 uger efter screening
  • Brug af alfablokkere, alfa-agonister, phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere, antidiuretika, antikolinergika, kolinergika, antispasmodika, nitrater eller urtepræparater, der påvirker prostata inden for 4 uger efter screening, eller 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI-hæmmere) 24 ugers screening
  • Akut urinretention inden for 12 uger efter screening
  • Andre årsager end BPH, der resulterer i urinsymptomer eller ændringer i flowhastigheden (f. neurogen blære, blærehalskontraktur, urethral forsnævring, blære-malignitet, akut eller kronisk prostatitis, akutte eller kroniske urinvejsinfektioner)
  • Blære postvoid resterende 200 ml eller mere
  • Anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) eller tilstande, der kan disponere for priapisme (såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi)
  • Hjerte-kar-sygdomme såsom myokardieinfarkt inden for 12 uger efter screening, ustabil angina eller angina under samleje, hjertesvigt (NYHA klasse 2 eller højere) inden for 24 uger efter screening, ukontrollerede arytmier, hypotension (<90/50 mmHg) eller ukontrolleret hypertension ( >170/100 mmHg), eller slagtilfælde inden for 24 uger efter screening
  • Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose)
  • Arvelige lidelser, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Arvelig retinal degeneration inklusive retinitis pigmentosa
  • Synstab på det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
  • Overfølsomhed over for ingredienser i forsøgsprodukter
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller behandling af psykiatriske lidelser
  • Svært nedsat leverfunktion (ALT eller AST > 3xULN)
  • Nedsat nyrefunktion med alvorligt hjertesvigt (serumkreatinin > 2xULN)
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c 9 % eller mere)
  • Andre undersøgelsesprodukter eller -procedurer inden for 12 uger efter screening
  • Planlægger at få et barn eller uvillig til at overholde brugen af ​​medicinsk accepterede præventionsmetoder (såsom kirurgisk sterilisering og kondom) i behandlingsperioden
  • Ikke berettiget på grund af andre årsager efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DKF-313
Dutasterid 0,5mg + Tadalafil 5mg
Medicin: DKF-313
Kombination af dutasterid 0,5 mg og tadalafil 5 mg én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Dutasteride placebo
En gang dagligt i 48 uger
Medicin: Tadalafil placebo
En gang dagligt i 48 uger
Aktiv komparator: Dutasterid
Dutasteride 0,5 mg
Medicin: Tadalafil placebo
En gang dagligt i 48 uger
Medicin: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Avodart
Medicin: DKF-313 placebo
En gang dagligt i 48 uger
Aktiv komparator: Tadalafil
Tadalafil 5mg
Medicin: Dutasteride placebo
En gang dagligt i 48 uger
Medicin: DKF-313 placebo
En gang dagligt i 48 uger
Medicin: Tadalafil
Tadalafil 5 mg én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 0 og 48
Uge 0 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til uge 4, 12, 24 og 36
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24 og 36
Uge 0, 4, 12, 24 og 36
Ændring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) voiding (obstruktive) subscores fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Ændring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) lagring (irritativ) subscores fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Ændring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) indeks for livskvalitet (QoL) fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Ændring i Qmax fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Uge 0, 24 og 48
Ændring i post void residual (PVR) volumen fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Uge 0, 24 og 48
Ændring i prostatavolumen (PV) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 0 og 48
Uge 0 og 48
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline til uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 0, 24 og 48
Uge 0, 24 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) - Erectile Function (EF) domænescores fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Ændring i Sexual Encounter Profile (SEP) Q2 og Q3 fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48
Uge 0, 4, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKF-313-P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner