Effekt og sikkerhet av DKF-313 hos pasienter med benign prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

• Mann i alderen 45 til 80 år
• BPH diagnose
• Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
• Villig til å delta i studien
• Total IPSS 13 eller høyere ved baseline
• Prostatavolum 30 cc eller mer av TRUS ved baseline
• Qmax 4 til 15 mL/s og minimum tømt volum 125 mL eller mer ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Serum PSA 4 ng/ml eller mer med positivt biopsiresultat
• Ondartede urogenitale svulster inkludert prostatakreft, blærekreft, etc.
• Tidligere prostatakirurgi inkludert TURP, ballongdilatasjon, termoterapi og stentutskifting eller andre invasive prosedyrer for å behandle prostata
• Prostatabiopsi innen 4 uker etter screening
• Bruk av alfablokkere, alfa-agonister, fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere, antidiuretika, antikolinergika, kolinergika, antispasmodika, nitrater eller urtepreparater som påvirker prostata innen 4 uker etter screening, eller 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI-hemmere) 24 uker med screening
• Akutt urinretensjon innen 12 uker etter screening
• Andre årsaker enn BPH som resulterer i urinsymptomer eller endringer i strømningshastighet (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urethral striktur, blære-malignitet, akutt eller kronisk prostatitt, akutte eller kroniske urinveisinfeksjoner)
• Blære postvoid gjenværende 200 ml eller mer
• Anatomisk deformasjon av penis (som vinkling, kavernosal fibrose eller Peyronies sykdom) eller tilstander som kan disponere for priapisme (som sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi)
• Kardiovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt innen 12 uker etter screening, ustabil angina eller angina under samleie, hjertesvikt (NYHA klasse 2 eller høyere) innen 24 uker etter screening, ukontrollerte arytmier, hypotensjon (<90/50 mmHg) eller ukontrollert hypertensjon ( >170/100 mmHg), eller hjerneslag innen 24 uker etter screening
• Venstre ventrikkels utstrømningsobstruksjon (f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose)
• Arvelige lidelser inkludert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Arvelig retinal degenerasjon inkludert retinitis pigmentosa
• Synstap på ett øye på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
• Overfølsomhet overfor ingredienser i undersøkelsesprodukter
• Alkohol- eller narkotikamisbruk eller behandling av psykiatriske lidelser
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT eller AST > 3xULN)
• Nedsatt nyrefunksjon med alvorlig hjertesvikt (serumkreatinin > 2xULN)
• Ukontrollert diabetes (HbA1c 9 % eller høyere)
• Andre undersøkelsesprodukter eller prosedyrer innen 12 uker etter screening
• Planlegger å få et barn eller uvillig til å overholde bruk av medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (som kirurgisk sterilisering og kondom) i løpet av behandlingsperioden
• Ikke kvalifisert på grunn av andre årsaker etter etterforskerens skjønn