Efficacité et innocuité du DKF-313 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'intégration:

• Homme de 45 à 80 ans
• Diagnostic HBP
• Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
• Volonté de participer à l'étude
• Total IPSS 13 ou plus au départ
• Volume de la prostate 30 cc ou plus par TRUS au départ
• Qmax 4 à 15 mL/s et volume mictionnel minimal 125 mL ou plus au départ

Critère d'exclusion:

• PSA sérique de 4 ng/mL ou plus avec un résultat de biopsie positif
• Tumeurs urogénitales malignes, y compris le cancer de la prostate, le cancer de la vessie, etc.
• Chirurgie prostatique antérieure, y compris TURP, dilatation par ballonnet, thermothérapie et remplacement de stent ou autres procédures invasives pour traiter la prostate
• Biopsie de la prostate dans les 4 semaines suivant le dépistage
• Utilisation d'alpha-bloquants, d'alpha-agonistes, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), d'antidiurétiques, d'anticholinergiques, de cholinergiques, d'antispasmodiques, de nitrates ou de préparations à base de plantes affectant la prostate dans les 4 semaines suivant le dépistage, ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) dans les 24 semaines de dépistage
• Rétention urinaire aiguë dans les 12 semaines suivant le dépistage
• Toute cause autre que l'HBP entraînant des symptômes urinaires ou des modifications du débit (par ex. vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre, tumeur maligne de la vessie, prostatite aiguë ou chronique, infections des voies urinaires aiguës ou chroniques)
• Résidus post-mictionnels dans la vessie 200 ml ou plus
• Déformation anatomique du pénis (comme l'angulation, la fibrose caverneuse ou la maladie de La Peyronie) ou conditions qui pourraient prédisposer au priapisme (comme la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie)
• Maladies cardiovasculaires telles qu'infarctus du myocarde dans les 12 semaines suivant le dépistage, angor instable ou angor pendant les rapports sexuels, insuffisance cardiaque (classe NYHA 2 ou supérieure) dans les 24 semaines suivant le dépistage, arythmies non contrôlées, hypotension (<90/50 mmHg) ou hypertension non contrôlée ( >170/100 mmHg), ou accident vasculaire cérébral dans les 24 semaines suivant le dépistage
• Obstruction ventriculaire gauche (par ex. sténose aortique et sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique)
• Troubles héréditaires, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
• Dégénérescence rétinienne héréditaire, y compris la rétinite pigmentaire
• Perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
• Hypersensibilité aux ingrédients des produits expérimentaux
• Abus d'alcool ou de drogues ou traitement de troubles psychiatriques
• Insuffisance hépatique sévère (ALT ou AST > 3xULN)
• Insuffisance rénale avec insuffisance cardiaque sévère (créatinine sérique > 2xLSN)
• Diabète non contrôlé (HbA1c 9 % ou plus)
• Autres produits ou procédures expérimentaux dans les 12 semaines suivant le dépistage
• Prévoit d'avoir un enfant ou refuse de se conformer à l'utilisation de méthodes de contraception médicalement acceptées (telles que la stérilisation chirurgicale et le préservatif) pendant la période de traitement
• Non éligible pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur