Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DKF-313:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, 48 viikon, vaiheen III kliininen tutkimus DKF-313:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, 48 ​​viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin DKF-313:n (dutasteridi ja tadalafiili) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, onko DKF-313 kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan parempi kuin dutasteridi 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja tadalafiili 5 mg kerran vuorokaudessa BPH-LUTS:n parantamisessa IPSS-kokonaispisteiden muutoksilla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

667

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies iältään 45-80 vuotta
  • BPH diagnoosi
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Yhteensä IPSS 13 tai suurempi lähtötasolla
  • Eturauhasen tilavuus 30 cm3 tai suurempi TRUS:n mukaan lähtötilanteessa
  • Qmax 4-15 ml/s ja pienin tyhjennystilavuus 125 ml tai suurempi lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin PSA 4 ng/ml tai suurempi positiivisella biopsiatuloksella
  • Pahanlaatuiset urogenitaaliset kasvaimet, mukaan lukien eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä jne.
  • Aiempi eturauhasleikkaus, mukaan lukien TURP, pallolaajennus, lämpöhoito ja stentin vaihto tai muut invasiiviset toimenpiteet eturauhasen hoitoon
  • Eturauhasen biopsia 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Alfasalpaajien, alfa-agonistien, fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjien, antidiureettien, antikolinergisten lääkkeiden, kolinergisten lääkkeiden, kouristuksia lääkkeiden, nitraattien tai eturauhaseen vaikuttavien kasviperäisten valmisteiden käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta tai 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) käyttö 24 viikkoa seulonta
  • Akuutti virtsanpidätys 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Kaikki muut syyt kuin BPH, jotka johtavat virtsaamisoireisiin tai virtausnopeuden muutoksiin (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus, akuutit tai krooniset virtsatieinfektiot)
  • Virtsarakon jälkeinen jäännös 200 ml tai enemmän
  • Peniksen anatomiset muodonmuutokset (kuten kulmaukset, paisuvaisten fibroosi tai Peyronien tauti) tai tilat, jotka voivat altistaa priapismille (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti 12 viikon sisällä seulonnasta, epästabiili angina pectoris tai angina pectoris yhdynnän aikana, sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka 2 tai korkeampi) 24 viikon sisällä seulonnasta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, hypotensio (<90/50 mmHg) tai hallitsematon verenpainetauti ( >170/100 mmHg) tai aivohalvaus 24 viikon kuluessa seulonnasta
  • Vasemman kammion ulosvirtaustukos (esim. aorttastenoosi ja idiopaattinen hypertrofinen subaortan ahtauma)
  • Perinnölliset sairaudet, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Perinnöllinen verkkokalvon rappeuma, mukaan lukien retinitis pigmentosa
  • Näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi
  • Yliherkkyys tutkimustuotteiden aineosille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatristen häiriöiden hoito
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (ALT tai ASAT > 3 x ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy vaikea sydämen vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 x ULN)
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c 9 % tai enemmän)
  • Muut tutkimustuotteet tai -toimenpiteet 12 viikon sisällä seulonnasta
  • suunnittelee lapsen hankkimista tai ei halua noudattaa lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (kuten kirurgista sterilointia ja kondomi) hoitojakson aikana
  • Ei kelvollinen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DKF-313
Dutasteridi 0,5 mg + Tadalafiili 5 mg
Lääke: DKF-313
Dutasteridi 0,5 mg ja tadalafiili 5 mg kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
Lääke: Dutasteridi lumelääke
Kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Tadalafiili lumelääke
Kerran päivässä 48 viikon ajan
Active Comparator: Dutasteridi
Dutasteridi 0,5 mg
Lääke: Tadalafiili lumelääke
Kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Dutasteridi
Dutasteridi 0,5 mg kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Avodart
Lääke: DKF-313 lumelääke
Kerran päivässä 48 viikon ajan
Active Comparator: Tadalafiili
Tadalafiili 5 mg
Lääke: Dutasteridi lumelääke
Kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: DKF-313 lumelääke
Kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiili 5 mg kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cialis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireyhtymäpisteessä (IPSS) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48
Viikot 0 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS) lähtötasosta viikoille 4, 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24 ja 36
Viikot 0, 4, 12, 24 ja 36
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) tyhjennyspisteiden (obstruktiivisissa) alapisteissä lähtötasosta viikkoihin 4, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) varastoinnin (ärsytys) alapisteissä lähtötasosta viikkoihin 4, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Muutos kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) elämänlaatuindeksissä (QoL) lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Qmax-arvon muutos lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Viikot 0, 24 ja 48
Muutos post void residuaalissa (PVR) lähtötasosta viikoille 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Viikot 0, 24 ja 48
Muutos eturauhasen tilavuudessa (PV) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48
Viikot 0 ja 48
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) lähtötasosta viikoille 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Viikot 0, 24 ja 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä (IIEF) – Erektiotoimintoalueen (EF) pisteet lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Muutos seksuaalisen kohtelun profiilissa (SEP) Q2 ja Q3 lähtötasosta viikoille 4, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DKF-313-P3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa