양성 전립선 비대증 환자에서 DKF-313의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 45~80세 남성
• BPH 진단
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
• 연구에 참여할 의향이 있음
• 베이스라인에서 총 IPSS 13 이상
• 기준선에서 TRUS에 의해 전립선 용적 30cc 이상
• 기준선에서 Qmax 4~15mL/s 및 최소 배뇨 부피 125mL 이상

제외 기준:

• 생검 결과 양성인 혈청 PSA 4ng/mL 이상
• 전립선암, 방광암 등의 악성 비뇨생식기 종양
• TURP, 풍선 확장, 온열 요법 및 스텐트 교체 또는 전립선 치료를 위한 기타 침습적 시술을 포함한 이전의 전립선 수술
• 스크리닝 4주 이내의 전립선 생검
• 알파 차단제, 알파 작용제, PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제, 항이뇨제, 항콜린제, 콜린제, 진경제, 질산염 또는 스크리닝 4주 이내에 전립선에 영향을 미치는 약초 제제 또는 5-알파 환원 효소 억제제(5-ARI)를 24주 상영
• 스크리닝 12주 이내의 급성 요폐
• 비뇨기 증상 또는 유속의 변화를 초래하는 BPH 이외의 모든 원인(예: 신경성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착, 방광 악성종양, 급성 또는 만성 전립선염, 급성 또는 만성 요로 감염)
• 방광 배뇨 후 잔류 200mL 이상
• 음경의 해부학적 기형(예: 각형성, 해면체 섬유증 또는 페이로니병) 또는 지속발기증에 걸리기 쉬운 상태(예: 낫적혈구빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)
• 검진 12주 이내의 심근경색증, 불안정 협심증 또는 성교시 협심증, 검진 24주 이내의 심부전(NYHA Class 2 이상), 조절되지 않는 부정맥, 저혈압(<90/50 mmHg) 또는 조절되지 않는 고혈압 등의 심혈관계 질환( >170/100 mmHg), 또는 스크리닝 24주 이내의 뇌졸중
• 좌심실 유출 폐쇄(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥하 협착증)
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전 장애
• 색소성 망막염을 포함한 유전성 망막 변성
• 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 눈의 시력 상실
• 연구 제품의 성분에 대한 과민증
• 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 장애 치료
• 중증 간 장애(ALT 또는 AST > 3xULN)
• 중증 심부전을 동반한 신장애(혈청 크레아티닌 > 2xULN)
• 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 9% 이상)
• 스크리닝 12주 이내의 기타 연구용 제품 또는 절차
• 아이를 가질 계획이거나 치료 기간 동안 의학적으로 허용된 피임법(외과적 멸균 및 콘돔 등)을 사용하기를 꺼리는 경우
• 기타 수사관 판단에 의한 부적격