Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DKF-313 bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie

18 september 2023 bijgewerkt door: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, parallelle groep, 48 weken durend, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DKF-313 bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, 48 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van DKF-313 (dutasteride en tadalafil) te evalueren bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd om na te gaan of DKF-313 eenmaal daags gedurende 48 weken superieur is aan dutasteride 0,5 mg eenmaal daags en tadalafil 5 mg eenmaal daags elk bij het verbeteren van BPH-LUTS zoals gemeten door veranderingen in IPSS totaalscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 45 tot 80 jaar
  • BPH-diagnose
  • Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Totaal IPSS 13 of hoger bij baseline
  • Prostaatvolume 30 cc of groter volgens TRUS bij baseline
  • Qmax 4 tot 15 ml/sec en minimaal geledigd volume 125 ml of meer bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Serum PSA 4 ng/ml of hoger met een positief biopsieresultaat
  • Kwaadaardige urogenitale tumoren, waaronder prostaatkanker, blaaskanker, enz.
  • Eerdere prostaatchirurgie, waaronder TURP, ballondilatatie, thermotherapie en stentvervanging of andere invasieve procedures om de prostaat te behandelen
  • Prostaatbiopsie binnen 4 weken na screening
  • Gebruik van alfablokkers, alfa-agonisten, fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers, antidiuretica, anticholinergica, cholinergica, krampstillers, nitraten of kruidenpreparaten die de prostaat aantasten binnen 4 weken na screening, of 5-alfa-reductaseremmers (5-ARI's) binnen 24 weken screening
  • Acute urineretentie binnen 12 weken na screening
  • Alle andere oorzaken dan BPH die leiden tot urinaire symptomen of veranderingen in de stroomsnelheid (bijv. neurogene blaas, contractuur van de blaashals, urethrastrictuur, maligniteit van de blaas, acute of chronische prostatitis, acute of chronische urineweginfecties)
  • Blaaspostvoid residuaal 200 ml of meer
  • Anatomische vervorming van de penis (zoals angulatie, cavernosale fibrose of de ziekte van Peyronie) of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie)
  • Hart- en vaatziekten zoals myocardinfarct binnen 12 weken na screening, instabiele angina pectoris of angina pectoris tijdens geslachtsgemeenschap, hartfalen (NYHA klasse 2 of hoger) binnen 24 weken na screening, ongecontroleerde aritmieën, hypotensie (<90/50 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie ( >170/100 mmHg), of beroerte binnen 24 weken na screening
  • Linkerventrikeluitstroomobstructie (bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortastenose)
  • Erfelijke aandoeningen waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Erfelijke netvliesdegeneratie waaronder retinitis pigmentosa
  • Visusverlies in één oog als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)
  • Overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksproducten
  • Alcohol- of drugsmisbruik of behandeling van psychiatrische stoornissen
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT of ASAT > 3xULN)
  • Nierfunctiestoornis met ernstig hartfalen (serumcreatinine > 2xULN)
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c 9% of hoger)
  • Andere onderzoeksproducten of procedures binnen 12 weken na screening
  • Plannen om een ​​kind te krijgen of niet bereid zijn om te voldoen aan het gebruik van medisch aanvaarde anticonceptiemethoden (zoals chirurgische sterilisatie en condoom) tijdens de behandelingsperiode
  • Komt niet in aanmerking vanwege andere redenen naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DKF-313
Dutasteride 0,5 mg + Tadalafil 5 mg
Geneesmiddel: DKF-313
Combinatie van dutasteride 0,5 mg en tadalafil 5 mg eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Dutasteride-placebo
Eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Tadalafil-placebo
Eenmaal daags gedurende 48 weken
Actieve vergelijker: Dutasteride
Dutasteride 0,5 mg
Geneesmiddel: Tadalafil-placebo
Eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Dutasteride
Dutasteride 0,5 mg eenmaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Avodart
Geneesmiddel: DKF-313-placebo
Eenmaal daags gedurende 48 weken
Actieve vergelijker: Tadalafil
Tadalafil 5 mg
Geneesmiddel: Dutasteride-placebo
Eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: DKF-313-placebo
Eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg eenmaal daags gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Cialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Week 0 en 48
Week 0 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vanaf baseline tot week 4, 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24 en 36
Week 0, 4, 12, 24 en 36
Verandering in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) mictie (obstructieve) subscores vanaf baseline tot week 4, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Verandering in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) opslag (irriterende) subscores vanaf baseline tot week 4, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Verandering in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL)-index vanaf baseline tot week 4, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Verandering in Qmax vanaf baseline tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Week 0, 24 en 48
Verandering in restvolume na mictie (PVR) vanaf baseline tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Week 0, 24 en 48
Verandering in prostaatvolume (PV) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Week 0 en 48
Week 0 en 48
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) vanaf baseline tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Week 0, 24 en 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in International Index of Erectile Function (IIEF) - Erectile Function (EF)-domeinscores vanaf baseline tot week 4, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Verandering in profiel van seksuele ontmoetingen (SEP) Q2 en Q3 vanaf baseline tot week 4, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48
Week 0, 4, 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKF-313-P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren