Eficacia y seguridad de DKF-313 en pacientes con hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

• Varón de 45 a 80 años
• Diagnóstico de HPB
• Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
• Dispuesto a participar en el estudio
• Total IPSS 13 o superior al inicio
• Volumen prostático de 30 cc o más por TRUS al inicio del estudio
• Qmax de 4 a 15 ml/s y volumen miccional mínimo de 125 ml o más al inicio

Criterio de exclusión:

• PSA sérico de 4 ng/mL o más con un resultado de biopsia positivo
• Tumores urogenitales malignos incluyendo cáncer de próstata, cáncer de vejiga, etc.
• Cirugía prostática previa que incluye RTUP, dilatación con balón, termoterapia y reemplazo de stent u otros procedimientos invasivos para tratar la próstata
• Biopsia de próstata dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Uso de bloqueadores alfa, agonistas alfa, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), antidiuréticos, anticolinérgicos, colinérgicos, antiespasmódicos, nitratos o preparaciones a base de hierbas que afectan la próstata dentro de las 4 semanas previas a la selección, o inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI) dentro 24 semanas de cribado
• Retención urinaria aguda dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
• Cualquier otra causa que no sea BPH que produzca síntomas urinarios o cambios en la tasa de flujo (p. vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, malignidad de la vejiga, prostatitis aguda o crónica, infecciones agudas o crónicas del tracto urinario)
• Residuo posmiccional vesical 200 ml o más
• Deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o condiciones que pueden predisponer al priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia)
• Enfermedades cardiovasculares como infarto de miocardio dentro de las 12 semanas previas a la selección, angina inestable o angina durante las relaciones sexuales, insuficiencia cardíaca (NYHA Clase 2 o superior) dentro de las 24 semanas posteriores a la selección, arritmias no controladas, hipotensión (<90/50 mmHg) o hipertensión no controlada ( >170/100 mmHg), o accidente cerebrovascular dentro de las 24 semanas posteriores a la selección
• Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática)
• Trastornos hereditarios que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Degeneración hereditaria de la retina, incluida la retinosis pigmentaria
• Pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
• Hipersensibilidad a los ingredientes de los productos en investigación
• Abuso de alcohol o drogas o tratamiento de trastornos psiquiátricos
• Insuficiencia hepática grave (ALT o AST > 3xLSN)
• Insuficiencia renal con insuficiencia cardiaca grave (creatinina sérica > 2xULN)
• Diabetes no controlada (HbA1c 9% o más)
• Otros productos o procedimientos en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
• Planes de tener un hijo o no están dispuestos a cumplir con el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptados (como la esterilización quirúrgica y el condón) durante el período de tratamiento
• No elegible debido a otras razones a discreción del investigador