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Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-313 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

18. September 2023 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppe, 48-wöchige klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-313 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Hierbei handelt es sich um eine 48-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKF-313 (Dutasterid und Tadalafil) bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob DKF-313 einmal täglich über 48 Wochen Dutasterid 0,5 mg einmal täglich und Tadalafil 5 mg einmal täglich bei der Verbesserung von BPH-LUTS überlegen ist, gemessen anhand der Veränderungen der IPSS-Gesamtwerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 45 bis 80 Jahren
  • BPH-Diagnose
  • Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Gesamt-IPSS 13 oder höher zu Studienbeginn
  • Prostatavolumen 30 cm³ oder mehr laut TRUS zu Studienbeginn
  • Qmax 4 bis 15 ml/s und minimales Entleerungsvolumen 125 ml oder mehr zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Serum-PSA 4 ng/ml oder höher mit positivem Biopsieergebnis
  • Bösartige urogenitale Tumoren einschließlich Prostatakrebs, Blasenkrebs usw.
  • Frühere Prostataoperationen, einschließlich TURP, Ballondilatation, Thermotherapie und Stentersatz oder andere invasive Eingriffe zur Behandlung der Prostata
  • Prostatabiopsie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von Alpha-Blockern, Alpha-Agonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmern, Antidiuretika, Anticholinergika, Cholinergika, krampflösenden Mitteln, Nitraten oder Kräuterpräparaten, die die Prostata beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (5-ARIs) innerhalb 24 Wochen Screening
  • Akuter Harnverhalt innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Alle anderen Ursachen als BPH, die zu Harnbeschwerden oder Veränderungen der Flussrate führen (z. B. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, bösartige Blasenerkrankung, akute oder chronische Prostatitis, akute oder chronische Harnwegsinfektionen)
  • Restmenge nach Blasenentleerung: 200 ml oder mehr
  • Anatomische Verformung des Penis (z. B. Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) oder Zustände, die für Priapismus prädisponieren könnten (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening, instabile Angina pectoris oder Angina pectoris beim Geschlechtsverkehr, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2 oder höher) innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening, unkontrollierte Arrhythmien, Hypotonie (<90/50 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie ( >170/100 mmHg) oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses (z.B. Aortenstenose und idiopathische hypertrophe Subaortenstenose)
  • Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Angeborene Netzhautdegeneration einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Behandlung psychiatrischer Störungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 3xULN)
  • Nierenfunktionsstörung mit schwerer Herzinsuffizienz (Serumkreatinin > 2xULN)
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c 9 % oder mehr)
  • Andere Prüfprodukte oder -verfahren innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Planen Sie, ein Kind zu bekommen, oder sind Sie nicht bereit, während des Behandlungszeitraums medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden (wie chirurgische Sterilisation und Kondome) anzuwenden
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKF-313
Dutasterid 0,5 mg + Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: DKF-313
Kombination aus Dutasterid 0,5 mg und Tadalafil 5 mg einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Aktiver Komparator: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg
Arzneimittel: Tadalafil-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg einmal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Avodart
Arzneimittel: DKF-313-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Aktiver Komparator: Tadalafil
Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: DKF-313-Placebo
Einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg einmal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Woche 0 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24 und 36
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24 und 36
Wochen 0, 4, 12, 24 und 36
Änderung der Total International Prostate Symptom Score (IPSS)-Subscores für die Blasenentleerung (obstruktiv) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung der gespeicherten (irritativen) Subscores des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung des Index der Lebensqualität (QoL) des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung von Qmax vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Woche 0, 24 und 48
Änderung des Post-Void-Restvolumens (PVR) vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Woche 0, 24 und 48
Veränderung des Prostatavolumens (PV) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Woche 0 und 48
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Woche 0, 24 und 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) – Domänenwerte der erektilen Funktion (EF) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Änderung des Sexual Encounter Profile (SEP) Q2 und Q3 vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48
Wochen 0, 4, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKF-313-P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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