Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DKF-313 hos patienter med benign prostatahyperplasi

18 september 2023 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, 48-veckors, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKF-313 hos patienter med godartad prostatahyperplasi

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie på 48 veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKF-313 (dutasterid och tadalafil) hos patienter med benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes för att få reda på om DKF-313 en gång dagligen i 48 veckor är överlägsen dutasterid 0,5 mg en gång dagligen och tadalafil 5 mg en gång dagligen vardera för att förbättra BPH-LUTS mätt genom förändringar i IPSS totalpoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

667

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 45 till 80 år
  • BPH diagnos
  • Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
  • Vill gärna delta i studien
  • Total IPSS 13 eller högre vid baslinjen
  • Prostatavolym 30 cc eller mer av TRUS vid baslinjen
  • Qmax 4 till 15 mL/s och minsta tömda volym 125 mL eller mer vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Serum PSA 4 ng/ml eller mer med ett positivt biopsiresultat
  • Maligna urogenitala tumörer inklusive prostatacancer, blåscancer, etc.
  • Tidigare prostatakirurgi inklusive TURP, ballongdilatation, termoterapi och stentbyte eller andra invasiva procedurer för att behandla prostata
  • Prostatabiopsi inom 4 veckor efter screening
  • Användning av alfa-blockerare, alfa-agonister, fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare, antidiuretika, antikolinergika, kolinergika, kramplösande medel, nitrater eller örtpreparat som påverkar prostata inom 4 veckor efter screening, eller 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI-hämmare) 24 veckors screening
  • Akut urinretention inom 12 veckor efter screening
  • Alla andra orsaker än BPH som resulterar i urinvägssymtom eller förändringar i flödeshastigheten (t. neurogen urinblåsa, blåshalskontraktur, urinrörsförträngning, malignitet i urinblåsan, akut eller kronisk prostatit, akuta eller kroniska urinvägsinfektioner)
  • Blåsa postvoid resterande 200 ml eller mer
  • Anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi)
  • Kardiovaskulära sjukdomar såsom hjärtinfarkt inom 12 veckor efter screening, instabil angina eller angina under samlag, hjärtsvikt (NYHA klass 2 eller högre) inom 24 veckor efter screening, okontrollerade arytmier, hypotoni (<90/50 mmHg) eller okontrollerad hypertoni ( >170/100 mmHg), eller stroke inom 24 veckor efter screening
  • Vänsterkammars utflödeshinder (t.ex. aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortastenos)
  • Ärftliga störningar inklusive galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Ärftlig retinal degeneration inklusive retinitis pigmentosa
  • Synförlust på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION)
  • Överkänslighet mot ingredienser i undersökningsprodukter
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller behandling av psykiatriska störningar
  • Svårt nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT > 3xULN)
  • Nedsatt njurfunktion med allvarlig hjärtsvikt (serumkreatinin > 2xULN)
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c 9 % eller mer)
  • Andra undersökningsprodukter eller -procedurer inom 12 veckor efter screening
  • Planerar att skaffa ett barn eller ovillig att följa med att använda medicinskt accepterade preventivmedel (som kirurgisk sterilisering och kondom) under behandlingsperioden
  • Inte kvalificerad på grund av andra skäl enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DKF-313
Dutasterid 0,5mg + Tadalafil 5mg
Läkemedel: DKF-313
Kombination av dutasterid 0,5 mg och tadalafil 5 mg en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Dutasterid placebo
En gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Tadalafil placebo
En gång dagligen i 48 veckor
Aktiv komparator: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg
Läkemedel: Tadalafil placebo
En gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg en gång dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • Avodart
Läkemedel: DKF-313 placebo
En gång dagligen i 48 veckor
Aktiv komparator: Tadalafil
Tadalafil 5mg
Läkemedel: Dutasterid placebo
En gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: DKF-313 placebo
En gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg en gång dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • Cialis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Vecka 0 och 48
Vecka 0 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) från baslinjen till vecka 4, 12, 24 och 36
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24 och 36
Vecka 0, 4, 12, 24 och 36
Förändring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) voiding (obstruktiv) subpoäng från baslinjen till vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Förändring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) lagring (irritativ) subpoäng från baslinjen till vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Förändring i Total International Prostate Symptom Score (IPSS) index för livskvalitet (QoL) från baslinjen till vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Förändring av Qmax från baslinje till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Vecka 0, 24 och 48
Förändring i post void residual (PVR) volym från baslinje till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Vecka 0, 24 och 48
Förändring i prostatavolym (PV) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Vecka 0 och 48
Vecka 0 och 48
Förändring i prostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Vecka 0, 24 och 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF) - Domänpoäng för erektil funktion (EF) från baslinjen till vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Förändring i Sexual Encounter Profile (SEP) Q2 och Q3 från baslinje till vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48
Vecka 0, 4, 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKF-313-P3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på DKF-313

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera