Эффективность и безопасность DKF-313 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Критерии включения:

• Мужчина от 45 до 80 лет
• диагностика ДГПЖ
• Добровольно подписали форму информированного согласия
• Готов участвовать в исследовании
• Всего IPSS 13 или выше на исходном уровне
• Объем предстательной железы 30 куб. см или более по данным ТРУЗИ на исходном уровне
• Qmax от 4 до 15 мл/с и минимальный объем мочеиспускания 125 мл или более на исходном уровне

Критерий исключения:

• Сывороточный ПСА 4 нг/мл или выше при положительном результате биопсии
• Злокачественные опухоли мочеполовой системы, в том числе рак предстательной железы, рак мочевого пузыря и др.
• Предыдущие операции на предстательной железе, включая ТУР, баллонную дилатацию, термотерапию и замену стента или другие инвазивные процедуры для лечения простаты.
• Биопсия предстательной железы в течение 4 недель после скрининга
• Использование альфа-адреноблокаторов, альфа-агонистов, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), антидиуретиков, антихолинергических средств, холинергических средств, спазмолитиков, нитратов или растительных препаратов, влияющих на простату в течение 4 недель после скрининга, или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ) в течение 24 недели скрининга
• Острая задержка мочи в течение 12 недель после скрининга
• Любые причины, кроме ДГПЖ, приводящие к симптомам мочеиспускания или изменениям скорости потока (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, злокачественное новообразование мочевого пузыря, острый или хронический простатит, острые или хронические инфекции мочевыводящих путей)
• Остаточный объем мочевого пузыря после опорожнения 200 мл или более
• Анатомическая деформация полового члена (например, искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или состояния, которые могут предрасполагать к приапизму (например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия)
• Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда в течение 12 недель после скрининга, нестабильная стенокардия или стенокардия во время полового акта, сердечная недостаточность (класс 2 по NYHA или выше) в течение 24 недель после скрининга, неконтролируемые аритмии, гипотензия (<90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемая гипертензия ( >170/100 мм рт.ст.) или инсульт в течение 24 недель после скрининга
• Обструкция оттока левого желудочка (например, аортальный стеноз и идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз)
• Наследственные заболевания, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозную мальабсорбцию.
• Наследственная дегенерация сетчатки, включая пигментный ретинит
• Потеря зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION)
• Повышенная чувствительность к ингредиентам исследуемых продуктов
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками или лечение психических расстройств
• Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ > 3xВГН)
• Почечная недостаточность с тяжелой сердечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2xВГН)
• Неконтролируемый диабет (HbA1c 9% или выше)
• Другие исследуемые продукты или процедуры в течение 12 недель после скрининга
• Планирует иметь ребенка или не желает соблюдать принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции (такие как хирургическая стерилизация и презерватив) в период лечения
• Не подходит по другим причинам на усмотрение следователя