Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DKF-313 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

18 września 2023 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, równoległe grupy, 48-tygodniowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DKF-313 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, 48-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DKF-313 (dutasteryd i tadalafil) u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy DKF-313 podawany raz dziennie przez 48 tygodni jest skuteczniejszy niż dutasteryd w dawce 0,5 mg raz na dobę i tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę pod względem poprawy BPH-LUTS, co zmierzono za pomocą zmian w całkowitej punktacji IPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

667

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 45 do 80 lat
  • Rozpoznanie BPH
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • Chęć udziału w badaniu
  • Całkowity wynik IPSS 13 lub wyższy na początku badania
  • Objętość prostaty 30 cm3 lub większa według TRUS na początku badania
  • Qmax 4 do 15 ml/s i minimalna wyjściowa objętość mikcji 125 ml lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • PSA w surowicy 4 ng/ml lub więcej z dodatnim wynikiem biopsji
  • Nowotwory złośliwe układu moczowo-płciowego, w tym rak prostaty, rak pęcherza itp.
  • Przebyta operacja prostaty, w tym TURP, dylatacja balonem, termoterapia i wymiana stentu lub inne inwazyjne procedury leczenia prostaty
  • Biopsja prostaty w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie alfa-blokerów, alfa-agonistów, inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), leków przeciwdiuretycznych, antycholinergicznych, cholinergicznych, przeciwskurczowych, azotanów lub preparatów ziołowych wpływających na prostatę w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy (5-ARI) w ciągu 24 tygodnie badań przesiewowych
  • Ostre zatrzymanie moczu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Wszelkie przyczyny inne niż BPH powodujące objawy ze strony układu moczowego lub zmiany szybkości przepływu (np. pęcherz neurogenny, przykurcz szyi pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, nowotwór złośliwy pęcherza moczowego, ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, ostre lub przewlekłe infekcje dróg moczowych)
  • Pozostałość po mikcji w pęcherzu 200 ml lub więcej
  • Anatomiczne zniekształcenie prącia (takie jak kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub stany, które mogą predysponować do priapizmu (takie jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, niestabilna dławica piersiowa lub dusznica bolesna podczas stosunku płciowego, niewydolność serca (klasa 2 lub wyższa według NYHA) w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niedociśnienie (<90/50 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie ( >170/100 mmHg) lub udar w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  • Niedrożność odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej i idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne)
  • Wrodzone zaburzenia, w tym nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Utrata wzroku w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
  • Nadwrażliwość na składniki badanych produktów
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub leczenie zaburzeń psychicznych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT > 3xGGN)
  • Zaburzenia czynności nerek z ciężką niewydolnością serca (stężenie kreatyniny w surowicy > 2xGGN)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c 9% lub więcej)
  • Inne badane produkty lub procedury w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Plany posiadania dziecka lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (takich jak chirurgiczna sterylizacja i prezerwatywa) w okresie leczenia
  • Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DKF-313
Dutasteryd 0,5 mg + Tadalafil 5 mg
Lek: DKF-313
Połączenie dutasterydu 0,5 mg i tadalafilu 5 mg raz na dobę przez 48 tygodni
Lek: Dutasteryd placebo
Raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Tadalafil placebo
Raz dziennie przez 48 tygodni
Aktywny komparator: Dutasteryd
Dutasteryd 0,5 mg
Lek: Tadalafil placebo
Raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Dutasteryd
Dutasteryd 0,5 mg raz na dobę przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Avodart
Lek: Placebo DKF-313
Raz dziennie przez 48 tygodni
Aktywny komparator: Tadalafil
Tadalafil 5mg
Lek: Dutasteryd placebo
Raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Placebo DKF-313
Raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Tadalafil
Tadalafil 5 mg raz na dobę przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 48
Tygodnie 0 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (ang. Total International Prostate Symptom Score, IPSS) od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24 i 36
Tygodnie 0, 4, 12, 24 i 36
Zmiana łącznej punktacji cząstkowej całkowitej międzynarodowej oceny objawów gruczołu krokowego (IPSS) podczas oddawania moczu (niedrożność) od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Zmiana w punktacji cząstkowej całkowitej międzynarodowej oceny objawów gruczołu krokowego (ang. Total International Prostate Symptom Score, IPSS) składowania (drażnienie) od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Zmiana wskaźnika jakości życia (QoL) całkowitego międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Zmiana Qmax od wartości początkowej do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiana objętości pozostałości po mikcji (PVR) od wartości początkowej do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiana objętości gruczołu krokowego (PV) od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 48
Tygodnie 0 i 48
Zmiana stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Tygodnie 0, 24 i 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji (IIEF) — wyniki w dziedzinie funkcji erekcji (EF) od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Zmiana profilu spotkań seksualnych (SEP) Q2 i Q3 od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Choung-Soo Kim, M.D.,Ph.D, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKF-313-P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj