Efficacia e sicurezza di DKF-313 in pazienti con iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

• Maschio dai 45 agli 80 anni
• Diagnosi di IPB
• Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
• Disponibilità a partecipare allo studio
• Totale IPSS 13 o superiore al basale
• Volume della prostata 30 cc o superiore secondo TRUS al basale
• Qmax da 4 a 15 ml/s e volume minimo svuotato 125 ml o superiore al basale

Criteri di esclusione:

• PSA sierico 4 ng/mL o superiore con un risultato bioptico positivo
• Tumori urogenitali maligni tra cui il cancro alla prostata, il cancro alla vescica, ecc.
• Precedenti interventi di chirurgia prostatica tra cui TURP, dilatazione con palloncino, termoterapia e sostituzione di stent o altre procedure invasive per il trattamento della prostata
• Biopsia prostatica entro 4 settimane dallo screening
• Uso di alfa-bloccanti, alfa-agonisti, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), antidiuretici, anticolinergici, colinergici, antispasmodici, nitrati o preparazioni erboristiche che interessano la prostata entro 4 settimane dallo screening o inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) entro 24 settimane di screening
• Ritenzione urinaria acuta entro 12 settimane dallo screening
• Qualsiasi causa diversa dall'IPB che comporti sintomi urinari o cambiamenti nella velocità del flusso (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore della vescica, prostatite acuta o cronica, infezioni acute o croniche del tratto urinario)
• Residuo postminzionale vescicale 200 ml o superiore
• Deformazione anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o condizioni che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia)
• Malattie cardiovascolari come infarto del miocardio entro 12 settimane dallo screening, angina instabile o angina durante i rapporti sessuali, insufficienza cardiaca (classe NYHA 2 o superiore) entro 24 settimane dallo screening, aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mmHg) o ipertensione non controllata ( >170/100 mmHg) o ictus entro 24 settimane dallo screening
• Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica)
• Disturbi ereditari tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Degenerazione retinica ereditaria inclusa la retinite pigmentosa
• Perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Ipersensibilità agli ingredienti dei prodotti sperimentali
• Abuso di alcol o droghe o trattamento di disturbi psichiatrici
• Compromissione epatica grave (ALT o AST > 3xULN)
• Compromissione renale con insufficienza cardiaca grave (creatinina sierica > 2xULN)
• Diabete non controllato (HbA1c 9% o superiore)
• Altri prodotti o procedure sperimentali entro 12 settimane dallo screening
• Prevede di avere un figlio o non è disposta a rispettare l'uso di metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (come la sterilizzazione chirurgica e il preservativo) durante il periodo di trattamento
• Non idoneo per altri motivi a discrezione dell'investigatore