慢性心不全患者における腎除神経の前向き、多施設、無作為化、盲検化、偽対照、実現可能性研究 (RE-ADAPT-HF)
2025年11月24日 更新者：Universität des Saarlandes
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン軸は、心不全疾患の進行に関与する重要なシステムであることがわかっており、腎交感神経の除神経によって阻害される可能性があります。 したがって、心不全疾患プロセスの特徴である交感神経の活性化を有益に操作するためのさらなる戦略が明らかに必要とされています。
パイロット研究と EU の無作為対照研究を組み合わせた経験から、Paradise Catheter System は重大な周術期合併症なしに腎臓の腎交感神経を安全に除神経できることが示されています。
少数のCHF患者におけるカテーテルベースの腎除神経のパイロット研究の予備的結果は、安全性の問題の証拠を示さなかったが、CHF症状の改善を示唆した. この試験では、慢性心不全患者の有意に多い数における腎除神経の安全性と実現可能性を調査します。 十分なデータを取得するため、および治療群と対照群の両方が腎除神経を受けられるようにするために、個体間および個体内対照の両方を使用する。
さらに、慢性心不全患者のように交感神経活動が亢進している患者における腎除神経の安全性と実現可能性を説明するこの実現可能性試験は、慢性心不全の制御における腎神経の役割と両方の病因の理解を深めます。心室リモデリングと心腎症候群。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意の前に少なくとも3か月間CHFと診断された患者
- 徒歩6分 ≤350m
- CHFのNYHAクラスII-IIIの症状
- -左心室駆出率が45％未満の心エコー図で評価された収縮期左心室機能障害
- 計算された eGFR (CKD-EPI) >30 ml/分/1.73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml、心房細動患者では >900 pg/ml
- 現在のCHF管理ガイドラインに従った最適な薬物療法。 この薬には、ループ利尿薬、ACEi/ARB、ARNI、SGLT-2 阻害薬、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬が含まれる場合があります。 -HFの治療は、無作為化の4週間前から安定している必要があります（薬物と用量を含む）、利尿薬を除く（2週間安定）
- -植込み型除細動器（ICD）や心臓再同期療法（CRT）などの医療機器の適切な使用は、一般的な地域または国際的なガイドラインと一致しており、デバイスが必要な場合は、同意の前に少なくとも3か月間埋め込まれている必要がありますCRT の場合、ICD の場合は同意の 1 か月前
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
除外基準:
- 治療に不適格な腎動脈解剖学
- -同意前12週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害
- -スクリーニング時のオフィス収縮期血圧<90 mmHg
- -適切に機能する人工弁によって修正されない限り、臨床的に重要な心臓の構造的弁膜症
- 肥大型閉塞性心筋症
- -同意前の過去12週間の大手術
- 同意前の 30 日未満の非代償性 CHF による入院
- CHF治療のための非経口療法
- 呼吸補助（睡眠時無呼吸治療を除く）
- 左心室補助または計画された心臓移植
- 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 同意の不適格
- 原発性肺高血圧症 (収縮期 PAP >70 mmHg)
- BMI≧40kg/m²
- -6分の歩行距離の評価を禁忌とする条件。
- 患者はI型糖尿病を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
腎除神経および心不全治療薬の維持
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腎動脈造影とそれに続く腎除神経
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偽コンパレータ：対照群
偽の介入、12 か月後のクロスオーバー腎除神経治療のオプションによる心不全治療薬の維持
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腎動脈造影のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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徒歩6分距離の推移
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
時間枠：6ヵ月
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血漿NT-proBNP値の変化
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6ヵ月
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KCCQ
時間枠：6ヵ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定された全体的な要約スコアの変化
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6ヵ月
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EQ-5D
時間枠：6ヵ月
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慢性心不全アンケート自記式標準フォーマット（CHQ-SAS）呼吸困難スコアの変化
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6ヵ月
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eGFR
時間枠：6ヵ月
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eCRF として定義される慢性 eGFR 勾配
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Mahfoud, MD、Saarland University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RE-ADAPT-HF (2021)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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