Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde, haalbaarheidsstudie van renale denervatie bij patiënten met chronisch hartfalen (RE-ADAPT-HF)

3 november 2022 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes

De renine-angiotensine-aldosteron-as blijkt een sleutelsysteem te zijn dat betrokken is bij de progressie van de ziekte van hartfalen en kan worden geremd door renale sympathische denervatie. Daarom bestaat er een duidelijke behoefte aan verdere strategieën om de sympathische activering, die kenmerkend is voor het ziekteproces van hartfalen, gunstig te manipuleren.

De gecombineerde ervaring in de pilootstudies en de gerandomiseerde, gecontroleerde EU-studie geeft aan dat het Paradise-kathetersysteem de sympathische zenuwen van de nier veilig kan denerveren zonder noemenswaardige periprocedurele complicaties.

Voorlopige resultaten van een pilootstudie van op katheters gebaseerde nierdenervatie bij een klein aantal CHF-patiënten toonden geen veiligheidsproblemen aan, maar suggereerden verbeteringen in CHF-symptomen. Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid van renale denervatie onderzoeken bij een aanzienlijk groter aantal patiënten met chronisch hartfalen. Zowel inter-individuele als intra-individuele controles zullen worden gebruikt om voldoende gegevens te verkrijgen en om zowel de behandelings- als de controlegroep in staat te stellen renale denervatie te ondergaan.

Bovendien zal deze haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van renale denervatie te beschrijven bij patiënten met verhoogde sympathische activiteit en bij patiënten met chronisch hartfalen, het begrip van de rol van nierzenuwen bij de beheersing van chronisch hartfalen en de pathogenese van beide bevorderen. ventriculaire remodellering en cardiorenaal syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met CHF gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan toestemming
  • 6 min loopafstand ≤350 m
  • NYHA klasse II-III symptomen van CHF
  • Systolische linkerventrikeldisfunctie zoals beoordeeld door echocardiogram met linkerventrikelejectiefractie <45%
  • eGFR berekend (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
  • NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren
  • Optimale medicamenteuze therapie volgens de huidige richtlijnen voor CHF-management. Dit medicijn kan lisdiuretica, ACEi/ARB's, ARNI, SGLT-2-remmers, aldosteronantagonisten en bètablokkers bevatten, tenzij intolerantie voor een van de bovenstaande is gedocumenteerd. Behandeling voor HF moet stabiel zijn (inclusief geneesmiddel en dosis) gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie, behalve diuretica (2 weken stabiel)
  • Passend gebruik van medische apparaten zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) in overeenstemming met de geldende lokale of internationale richtlijnen, en als een apparaat vereist is, moet het gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toestemming zijn geïmplanteerd voor CRT en 1 maand voorafgaand aan toestemming voor ICD
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Nierarteriële anatomie die niet in aanmerking komt voor behandeling
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident binnen 12 weken voorafgaand aan toestemming
  • Office systolische BP bij screening <90 mmHg
  • Klinisch significante cardiale structurele klepaandoening, tenzij gecorrigeerd door een correct functionerende kunstklep
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Grote operatie in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan toestemming
  • Ziekenhuisopname voor gedecompenseerde CHF in de <30 dagen voorafgaand aan toestemming
  • Parenterale therapie voor de behandeling van CHF
  • Ademhalingsondersteuning (exclusief slaapapneutherapie)
  • Linkerventrikelhulp of geplande harttransplantatie
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
  • Niet in aanmerking komen voor toestemming
  • Primaire pulmonale hypertensie (systolische PAP >70 mmHg)
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Elke aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor de beoordeling van een loopafstand van 6 minuten.
  • Patiënt heeft diabetes mellitus type I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Renale denervatie en onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
Procedure: Renale arteriografie gevolgd door renale denervatie
Renale arteriografie gevolgd door renale denervatie
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijninterventie, onderhoud van hartfalenmedicatie met optie voor cross-over renale denervatiebehandeling na 12 maanden
Procedure: Sham nierarteriografie
Alleen nierarteriografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Overstappen op 6 min loopafstand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in plasma NT-proBNP-waarden
6 maanden
KCCQ
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in algemene samenvattende score gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
6 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in vragenlijst voor chronisch hartfalen Zelf-toegediend gestandaardiseerd formaat (CHQ-SAS) kortademigheidsscore
6 maanden
eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
chronische eGFR-helling gedefinieerd als eCRF
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Medewerkers

Interdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RE-ADAPT-HF (2021)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Renale arteriografie gevolgd door renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren