Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde, haalbaarheidsstudie van renale denervatie bij patiënten met chronisch hartfalen (RE-ADAPT-HF)
De renine-angiotensine-aldosteron-as blijkt een sleutelsysteem te zijn dat betrokken is bij de progressie van de ziekte van hartfalen en kan worden geremd door renale sympathische denervatie. Daarom bestaat er een duidelijke behoefte aan verdere strategieën om de sympathische activering, die kenmerkend is voor het ziekteproces van hartfalen, gunstig te manipuleren.
De gecombineerde ervaring in de pilootstudies en de gerandomiseerde, gecontroleerde EU-studie geeft aan dat het Paradise-kathetersysteem de sympathische zenuwen van de nier veilig kan denerveren zonder noemenswaardige periprocedurele complicaties.
Voorlopige resultaten van een pilootstudie van op katheters gebaseerde nierdenervatie bij een klein aantal CHF-patiënten toonden geen veiligheidsproblemen aan, maar suggereerden verbeteringen in CHF-symptomen. Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid van renale denervatie onderzoeken bij een aanzienlijk groter aantal patiënten met chronisch hartfalen. Zowel inter-individuele als intra-individuele controles zullen worden gebruikt om voldoende gegevens te verkrijgen en om zowel de behandelings- als de controlegroep in staat te stellen renale denervatie te ondergaan.
Bovendien zal deze haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van renale denervatie te beschrijven bij patiënten met verhoogde sympathische activiteit en bij patiënten met chronisch hartfalen, het begrip van de rol van nierzenuwen bij de beheersing van chronisch hartfalen en de pathogenese van beide bevorderen. ventriculaire remodellering en cardiorenaal syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met CHF gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- 6 min loopafstand ≤350 m
- NYHA klasse II-III symptomen van CHF
- Systolische linkerventrikeldisfunctie zoals beoordeeld door echocardiogram met linkerventrikelejectiefractie <45%
- eGFR berekend (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml voor patiënten met atriumfibrilleren
- Optimale medicamenteuze therapie volgens de huidige richtlijnen voor CHF-management. Dit medicijn kan lisdiuretica, ACEi/ARB's, ARNI, SGLT-2-remmers, aldosteronantagonisten en bètablokkers bevatten, tenzij intolerantie voor een van de bovenstaande is gedocumenteerd. Behandeling voor HF moet stabiel zijn (inclusief geneesmiddel en dosis) gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie, behalve diuretica (2 weken stabiel)
- Passend gebruik van medische apparaten zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) in overeenstemming met de geldende lokale of internationale richtlijnen, en als een apparaat vereist is, moet het gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toestemming zijn geïmplanteerd voor CRT en 1 maand voorafgaand aan toestemming voor ICD
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Nierarteriële anatomie die niet in aanmerking komt voor behandeling
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident binnen 12 weken voorafgaand aan toestemming
- Office systolische BP bij screening <90 mmHg
- Klinisch significante cardiale structurele klepaandoening, tenzij gecorrigeerd door een correct functionerende kunstklep
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Grote operatie in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan toestemming
- Ziekenhuisopname voor gedecompenseerde CHF in de <30 dagen voorafgaand aan toestemming
- Parenterale therapie voor de behandeling van CHF
- Ademhalingsondersteuning (exclusief slaapapneutherapie)
- Linkerventrikelhulp of geplande harttransplantatie
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
- Niet in aanmerking komen voor toestemming
- Primaire pulmonale hypertensie (systolische PAP >70 mmHg)
- BMI ≥40 kg/m²
- Elke aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor de beoordeling van een loopafstand van 6 minuten.
- Patiënt heeft diabetes mellitus type I
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Renale denervatie en onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
|
Renale arteriografie gevolgd door renale denervatie
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijninterventie, onderhoud van hartfalenmedicatie met optie voor cross-over renale denervatiebehandeling na 12 maanden
|
Alleen nierarteriografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overstappen op 6 min loopafstand
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in plasma NT-proBNP-waarden
|
6 maanden
|
|
KCCQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in algemene samenvattende score gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
6 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in vragenlijst voor chronisch hartfalen Zelf-toegediend gestandaardiseerd formaat (CHQ-SAS) kortademigheidsscore
|
6 maanden
|
|
eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
chronische eGFR-helling gedefinieerd als eCRF
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-ADAPT-HF (2021)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .