Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, pozorowane studium wykonalności odnerwienia nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (RE-ADAPT-HF)
Stwierdzono, że oś renina-angiotensyna-aldosteron jest kluczowym układem zaangażowanym w progresję choroby niewydolności serca i może być hamowana przez współczulne odnerwienie nerek. Dlatego istnieje wyraźna potrzeba dalszych strategii korzystnego manipulowania aktywacją współczulną, która jest charakterystyczna dla procesu chorobowego związanego z niewydolnością serca.
Połączone doświadczenia z badań pilotażowych i randomizowanego, kontrolowanego badania UE wskazują, że system cewnika Paradise może bezpiecznie odnerwiać nerwy współczulne nerki bez znaczących powikłań okołozabiegowych.
Wstępne wyniki pilotażowego badania odnerwienia nerek przez cewnik u niewielkiej liczby pacjentów z CHF nie wykazały problemów związanych z bezpieczeństwem, ale sugerują poprawę w zakresie objawów CHF. Ta próba zbada bezpieczeństwo i wykonalność odnerwienia nerek u znacznie większej liczby pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. W celu uzyskania wystarczających danych i umożliwienia zarówno grupie badanej, jak i kontrolnej otrzymania odnerwienia nerek, zostaną wykorzystane zarówno kontrole międzyosobnicze, jak i wewnątrzosobnicze.
Ponadto ta próba wykonalności opisująca bezpieczeństwo i wykonalność odnerwienia nerek u pacjentów z podwyższoną aktywnością układu współczulnego, jak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, przyczyni się do lepszego zrozumienia roli nerwów nerkowych w kontroli przewlekłej niewydolności serca i patogenezie zarówno przebudowy komór i zespołu sercowo-nerkowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaną CHF od co najmniej 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- 6-minutowy spacer ≤350 m
- Objawy niewydolności serca klasy II-III wg NYHA
- Skurczowa dysfunkcja lewej komory oceniana na podstawie badania echokardiograficznego z frakcją wyrzutową lewej komory <45%
- eGFR obliczony (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml dla pacjentów z migotaniem przedsionków
- Optymalna farmakoterapia zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w CHF. Ten lek może obejmować diuretyki pętlowe, ACEi / ARB, ARNI, inhibitory SGLT-2, antagonistów aldosteronu i beta-blokery, chyba że udokumentowana jest nietolerancja któregokolwiek z powyższych. Leczenie HF musi być stabilne (w tym lek i dawka) przez 4 tygodnie przed randomizacją, z wyjątkiem leków moczopędnych (stabilne przez 2 tygodnie)
- Właściwe korzystanie z urządzeń medycznych, takich jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca serce (CRT), zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi, a jeśli urządzenie jest wymagane, musi być wszczepione przez co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem zgody dla CRT i 1 miesiąc przed zgodą na ICD
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody
- Ciśnienie skurczowe w gabinecie podczas badania przesiewowego <90 mmHg
- Klinicznie istotna strukturalna wada zastawek serca, o ile nie zostanie skorygowana za pomocą prawidłowo działającej protezy zastawki
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wyrażeniem zgody
- Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej CHF w okresie <30 dni przed wyrażeniem zgody
- Terapia pozajelitowa w leczeniu CHF
- Wspomaganie oddychania (z wyłączeniem terapii bezdechu sennego)
- Wspomaganie lewej komory lub planowany przeszczep serca
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pierwotne nadciśnienie płucne (skurczowe PAP >70 mmHg)
- BMI ≥40 kg/m²
- Każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do oceny 6-minutowego marszu.
- Pacjent ma cukrzycę typu I
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Odnerwienie nerek i utrzymanie leków na niewydolność serca
|
Arteriografia nerek, a następnie odnerwienie nerek
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana interwencja, kontynuacja leczenia niewydolności serca z możliwością leczenia odnerwienia nerek po 12 miesiącach
|
Tylko arteriografia nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wartości NT-proBNP w osoczu
|
6 miesięcy
|
|
KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ogólnego wyniku podsumowującego mierzonego za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
|
6 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana punktacji duszności w Kwestionariuszu Przewlekłej Niewydolności Serca do samodzielnego stosowania w standardowym formacie (CHQ-SAS)
|
6 miesięcy
|
|
eGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przewlekłe nachylenie eGFR definiowane jako eCRF
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Niewydolność nerek
- Niewydolność serca
- Zespół sercowo-nerkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-ADAPT-HF (2021)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .