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Um Estudo de Viabilidade Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Cego, Sham-controlado, da Denervação Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (RE-ADAPT-HF)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Universität des Saarlandes

Descobriu-se que o eixo renina-angiotensina-aldosterona é um sistema chave envolvido na progressão da insuficiência cardíaca e pode ser inibido pela denervação simpática renal. Portanto, existe uma clara necessidade de novas estratégias para manipular beneficamente a ativação simpática que é característica do processo de doença cardíaca por insuficiência cardíaca.

A experiência combinada nos estudos piloto e no estudo randomizado e controlado da UE indica que o sistema de cateter Paradise pode denervar com segurança os nervos simpáticos renais do rim sem complicações periprocedimentos significativas.

Os resultados preliminares de um estudo piloto de denervação renal por cateter em um pequeno número de pacientes com ICC não mostraram evidências de problemas de segurança, mas sugeriram melhorias nos sintomas de ICC. Este estudo irá explorar a segurança e a viabilidade da denervação renal em um número significativamente maior de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Ambos os controles inter-individuais e intra-individuais serão usados ​​para obter dados suficientes e permitir que o tratamento e o grupo controle recebam denervação renal.

Além disso, este estudo de viabilidade para descrever a segurança e a viabilidade da denervação renal em pacientes com atividade simpática elevada, bem como em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, aprofundará a compreensão do papel dos nervos renais no controle da insuficiência cardíaca crônica e da patogênese de ambos remodelação ventricular e síndrome cardiorrenal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com ICC diagnosticada há pelo menos 3 meses antes do consentimento
  • Distância de caminhada de 6 minutos ≤350 m
  • Sintomas NYHA Classe II-III de ICC
  • Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiograma com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
  • eGFR calculado (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
  • NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml para pacientes com fibrilação atrial
  • Terapia medicamentosa ideal de acordo com as diretrizes atuais para o manejo da ICC. Este medicamento pode incluir diuréticos de alça, IECA/ARBs, ARNI, inibidores de SGLT-2, antagonistas da aldosterona e betabloqueadores, a menos que seja documentada intolerância a qualquer um dos itens acima. O tratamento para IC deve ser estável (incluindo medicamento e dose) por 4 semanas antes da randomização, exceto diuréticos (2 semanas estáveis)
  • Uso apropriado de dispositivos médicos, como um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou uma terapia de ressincronização cardíaca (CRT), consistente com as diretrizes locais ou internacionais vigentes e, se for necessário um dispositivo, ele deve ter sido implantado por pelo menos 3 meses antes do consentimento para CRT e 1 mês antes do consentimento para ICD
  • Idade ≥18 anos e ≤80 anos

Critério de exclusão:

  • Anatomia arterial renal inelegível para tratamento
  • Infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nas 12 semanas anteriores ao consentimento
  • PA sistólica de consultório na triagem <90 mmHg
  • Doença valvular estrutural cardíaca clinicamente significativa, a menos que corrigida por uma válvula protética adequadamente funcional
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores ao consentimento
  • Hospitalização por ICC descompensada em menos de 30 dias antes do consentimento
  • Terapia parenteral para o tratamento da ICC
  • Suporte respiratório (excluindo terapia para apneia do sono)
  • Assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco planejado
  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Inelegibilidade para consentir
  • Hipertensão pulmonar primária (PAP sistólica >70 mmHg)
  • IMC ≥40 kg/m²
  • Qualquer condição que contra-indicasse a avaliação da distância percorrida em 6 minutos.
  • Paciente tem diabetes mellitus tipo I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Denervação renal e manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca
Procedimento: Arteriografia renal seguida de denervação renal
Arteriografia renal seguida de denervação renal
Comparador Falso: Grupo de controle
Intervenção simulada, manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca com opção de tratamento cruzado para denervação renal após 12 meses
Procedimento: Arteriografia renal simulada
Apenas arteriografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT-proBNP
Prazo: 6 meses
Alteração nos valores plasmáticos de NT-proBNP
6 meses
KCCQ
Prazo: 6 meses
Mudança na Pontuação Resumida Geral medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
6 meses
EQ-5D
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação de dispneia do Questionário de Insuficiência Cardíaca Crônica Formato Padronizado Auto-Administrado (CHQ-SAS)
6 meses
eGFR
Prazo: 6 meses
inclinação crônica eGFR definida como eCRF
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Colaboradores

Interdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RE-ADAPT-HF (2021)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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