Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Machbarkeitsstudie zur renalen Denervation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (RE-ADAPT-HF)
Es wurde festgestellt, dass die Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse ein Schlüsselsystem ist, das am Fortschreiten der Herzinsuffizienz-Krankheit beteiligt ist, und es kann durch renale sympathische Denervation gehemmt werden. Daher besteht ein klarer Bedarf an weiteren Strategien, um die sympathische Aktivierung, die für den Prozess der Herzinsuffizienzkrankheit charakteristisch ist, vorteilhaft zu manipulieren.
Die kombinierte Erfahrung aus den Pilotstudien und der randomisierten, kontrollierten EU-Studie zeigt, dass das Paradise-Kathetersystem die renalen sympathischen Nerven der Niere ohne signifikante periprozedurale Komplikationen sicher denervieren kann.
Vorläufige Ergebnisse einer Pilotstudie zur kathetergestützten Nierendenervation bei einer kleinen Anzahl von CHF-Patienten zeigten keine Hinweise auf Sicherheitsprobleme, deuten jedoch auf eine Verbesserung der CHF-Symptome hin. Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der renalen Denervation bei einer deutlich höheren Anzahl von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersuchen. Es werden sowohl interindividuelle als auch intraindividuelle Kontrollen durchgeführt, um ausreichende Daten zu erhalten und sowohl der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppe eine renale Denervierung zu ermöglichen.
Darüber hinaus wird diese Machbarkeitsstudie zur Beschreibung der Sicherheit und Durchführbarkeit der renalen Denervation bei Patienten mit erhöhter sympathischer Aktivität wie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz das Verständnis der Rolle der Nierennerven bei der Kontrolle der chronischen Herzinsuffizienz und der Pathogenese beider fördern ventrikuläres Remodeling und kardio-renales Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit CHF, der mindestens 3 Monate vor der Zustimmung diagnostiziert wurde
- 6-Minuten-Fußweg ≤350 m
- NYHA-Klasse-II-III-Symptome von CHF
- Systolische linksventrikuläre Dysfunktion, beurteilt durch Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <45 %
- eGFR berechnet (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern
- Optimale medikamentöse Therapie nach aktuellen Leitlinien für das CHF-Management. Dieses Medikament kann Schleifendiuretika, ACEi/ARBs, ARNI, SGLT-2-Hemmer, Aldosteron-Antagonisten und Betablocker enthalten, es sei denn, eine Intoleranz gegenüber einem der oben genannten ist dokumentiert. Die Behandlung der Herzinsuffizienz muss für 4 Wochen vor der Randomisierung stabil sein (einschließlich Medikament und Dosis), mit Ausnahme von Diuretika (2 Wochen stabil).
- Angemessene Verwendung medizinischer Geräte wie eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen oder internationalen Richtlinien, und wenn ein Gerät erforderlich ist, muss es mindestens 3 Monate vor der Zustimmung implantiert worden sein für CRT und 1 Monat vor Zustimmung für ICD
- Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anatomie der Nierenarterien, die für eine Behandlung nicht geeignet ist
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder ein Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor Einwilligung
- Office systolischer Blutdruck beim Screening <90 mmHg
- Klinisch signifikante strukturelle Herzklappenerkrankung, sofern sie nicht durch eine ordnungsgemäß funktionierende Klappenprothese korrigiert wird
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Größere Operation in den letzten 12 Wochen vor Einwilligung
- Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter CHF in den <30 Tagen vor der Zustimmung
- Parenterale Therapie zur Behandlung von CHF
- Atemunterstützung (ausgenommen Schlafapnoe-Therapie)
- Linksventrikuläre Unterstützung oder geplante Herztransplantation
- Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
- Zustimmungsunfähigkeit
- Primäre pulmonale Hypertonie (systolischer PAP > 70 mmHg)
- BMI ≥40 kg/m²
- Jede Bedingung, die die Bewertung einer 6-minütigen Gehstrecke kontraindizieren würde.
- Der Patient hat Diabetes mellitus Typ I
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Renale Denervation und Aufrechterhaltung von Herzinsuffizienz-Medikamenten
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Renale Arteriographie mit anschließender renaler Denervation
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinintervention, Beibehaltung von Herzinsuffizienzmedikamenten mit Option für eine Cross-over-Nierendenervationsbehandlung nach 12 Monaten
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Nur Nierenarteriographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der NT-proBNP-Werte im Plasma
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6 Monate
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KCCQ
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Gesamtpunktzahl, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
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6 Monate
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EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Dyspnoe-Scores im Fragebogen zur chronischen Herzinsuffizienz im selbstverabreichten standardisierten Format (CHQ-SAS).
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6 Monate
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eGFR
Zeitfenster: 6 Monate
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chronische eGFR-Steigung, definiert als eCRF
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RE-ADAPT-HF (2021)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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