Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, sokeutunut, näennäisesti kontrolloitu, toteutettavuustutkimus munuaisten denervaatiosta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (RE-ADAPT-HF)
Reniini-angiotensiini-aldosteroni-akselin on havaittu olevan avainjärjestelmä, joka osallistuu sydämen vajaatoiminnan etenemiseen, ja sitä voi estää munuaisten sympaattinen denervaatio. Siksi on olemassa selvä tarve lisästrategioihin, joilla voidaan edullisesti manipuloida sydämen vajaatoimintaprosessille ominaista sympaattista aktivaatiota.
Pilottitutkimuksista ja EU:n satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta saadut kokemukset osoittavat, että Paradise-katetrijärjestelmä voi turvallisesti denervoida munuaisten sympaattisia hermoja ilman merkittäviä toimenpiteen ympärillä olevia komplikaatioita.
Alustavat tulokset pilottitutkimuksesta katetriin perustuvasta munuaisten denervaatiosta pienellä määrällä CHF-potilaita eivät osoittaneet näyttöä turvallisuusongelmista, mutta ne viittaavat CHF-oireiden paranemiseen. Tämä tutkimus tutkii munuaisten denervaation turvallisuutta ja toteutettavuutta merkittävästi suuremmalla määrällä potilaita, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Sekä yksilöiden välisiä että yksilöiden sisäisiä kontrolleja käytetään riittävän tiedon saamiseksi ja jotta sekä hoito- että kontrolliryhmä voivat saada munuaishermotuksen.
Lisäksi tämä toteutettavuustutkimus, jossa kuvataan munuaisten denervaation turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on kohonnut sympaattinen aktiivisuus, kuten potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, auttaa ymmärtämään munuaishermojen roolia kroonisen sydämen vajaatoiminnan hallinnassa ja molempien patogeneesiä. kammioiden uusiutuminen ja sydän-munuaisoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on CHF diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen suostumusta
- 6 min kävelymatka ≤350 m
- NYHA-luokan II-III CHF-oireet
- Systolinen vasemman kammion toimintahäiriö kaikukardiogrammilla arvioituna vasemman kammion ejektiofraktiolla <45 %
- eGFR laskettu (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml potilaille, joilla on eteisvärinä
- Optimaalinen lääkehoito nykyisten CHF-hoidon ohjeiden mukaan. Tämä lääkitys voi sisältää loop-diureetteja, ACEi-/ARB-lääkkeitä, ARNI-lääkkeitä, SGLT-2:n estäjiä, aldosteroniantagonisteja ja beetasalpaajia, ellei jollekin yllä mainituista ole dokumentoitu intoleranssia. HF:n hoidon on oltava vakaa (mukaan lukien lääke ja annos) 4 viikkoa ennen satunnaistamista, paitsi diureetteja (2 viikkoa vakaa)
- Lääketieteellisten laitteiden, kuten implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoidon (CRT) asianmukainen käyttö voimassa olevien paikallisten tai kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, ja jos laite vaaditaan, se on oltava implantoitu vähintään 3 kuukautta ennen suostumuksen antamista CRT:lle ja 1 kuukausi ennen ICD:n suostumusta
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 12 viikon sisällä ennen suostumusta
- Toimiston systolinen verenpaine seulonnassa <90 mmHg
- Kliinisesti merkittävä sydämen rakenteellinen läppäsairaus, ellei sitä korjata kunnolla toimivalla proteesilla
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Suuri leikkaus edellisten 12 viikon aikana ennen suostumusta
- Sairaalahoito dekompensoidun CHF:n vuoksi < 30 päivää ennen suostumusta
- Parenteraalinen hoito CHF:n hoitoon
- Hengityksen tuki (paitsi uniapneahoito)
- Vasemman kammion apu tai suunniteltu sydämensiirto
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Kelpoisuus suostumukseen
- Primaarinen pulmonaalinen hypertensio (systolinen PAP > 70 mmHg)
- BMI ≥40 kg/m²
- Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen 6 minuutin kävelymatkan arvioimiselle.
- Potilaalla on tyypin I diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Munuaisten denervaatio ja sydämen vajaatoimintalääkkeiden ylläpito
|
Munuaisten arteriografia, jota seuraa munuaisten denervaatio
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Valeinterventio, sydämen vajaatoimintalääkkeiden ylläpito ja mahdollisuus cross-over munuaisdenervaatiohoitoon 12 kuukauden jälkeen
|
Vain munuaisten arteriografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos plasman NT-proBNP-arvoissa
|
6 kuukautta
|
|
KCCQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -mittauksen muutos kokonaispistemäärässä
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kroonisen sydämen vajaatoiminnan kyselylomakkeen omatoimisesti standardoidussa muodossa (CHQ-SAS) hengenahdistuspisteissä
|
6 kuukautta
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
krooninen eGFR-kaltevuus, joka määritellään eCRF:ksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardio-munuaisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE-ADAPT-HF (2021)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .